Eficácia, Segurança e Satisfação do VITAROS (Alprostadil Tópico Transdérmico) em Homens com Disfunção Erétil
3 de março de 2014 atualizado por: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
Um ensaio clínico de fase 4, aberto, não randomizado, para avaliar a eficácia, segurança e satisfação do VITAROS (alprostadil tópico transdérmico) em homens com disfunção erétil.
Um ensaio clínico de Fase 4 aberto, sem cegamento dos participantes ou randomização do tratamento.
Pacientes com problemas de ereção receberão o medicamento aprovado Vitaros para tratar sua condição.
Eles receberão formulários e questionários para preencher.
As informações coletadas serão usadas para avaliar a eficácia, segurança e os níveis de satisfação com este medicamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O alprostadil tópico transdérmico foi aprovado para uso no Canadá como tratamento para a disfunção erétil.
No entanto, como essa forma de tratamento é nova, o Canadá é o primeiro país do mundo a aprovar seu uso.
Existem poucos artigos publicados na literatura para avaliar sua aceitação clínica.
Ao realizar um ensaio clínico de fase 4, aberto, não randomizado, para avaliar a eficácia, segurança e satisfação do VITAROS (alprostadil tópico transdérmico) em homens com disfunção erétil, este estudo pode melhorar a compreensão deste método de tratamento em comparação com tratamento convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos rs e acima
- Tem disfunção erétil leve a moderada
- Tratamento atual ou anterior para disfunção erétil usando inibidores de PDE5, dispositivos de ereção a vácuo (VED), injeções intracavernosas (ICI) e sistema uretral médico para ereção (MUSE).
- sexualmente ativo
- Tem um parceiro sexual regular
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao alprostadil
- Incapaz de fornecer o próprio consentimento informado
- Incapaz de entender e preencher um questionário em inglês
- Incapaz de retornar para uma avaliação clínica pós-tratamento
- O parceiro sexual regular é incapaz de entender e preencher um questionário em inglês
- O parceiro sexual é uma mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (conforme necessário) tópico transdérmico 4-8 semanas
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Uma unidade de Vitaros (330ug de Alprostadil) uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas durante quatro ou oito semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficácia do alprostadil tópico no tratamento da disfunção erétil medida pelos escores do IIEF.
Prazo: 4 - 8 semanas
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4 - 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a satisfação do paciente com alprostadil tópico transdérmico quando comparado ao modo de terapia mais atual do paciente para disfunção erétil.
Prazo: 4 - 8 semanas
|
4 - 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103243
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