健康な成人男性ボランティアを対象としたPARP阻害剤であるBMN 673の研究
2017年7月26日 更新者：Pfizer
健康な成人男性ボランティアに投与されたBMN 673の第1相食品影響研究
これは、健康な男性被験者の絶食および摂食条件におけるBMN 673の相対的な生物学的利用能に対する食物の影響を評価するための、無作為化、2期間、2シーケンスのクロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性。
- スクリーニング前に少なくとも 1 年間禁煙していること。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- BMI が 18 ～ 30kg/m2 であること。
- すべての学習手順に喜んで従うことができる。
- 臓器の機能が十分にあること
- 性的に活動的な患者は、許容できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- -研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者に研究薬を投与する際に追加のリスクを引き起こす可能性のある病気の病歴。
- 現在処方薬を使用している、または市販薬による定期的な治療を受けている。
- 漢方薬や栄養補助食品の摂取。
- 1日あたり3単位を超えるアルコール飲料の摂取。
- コーヒーまたはその他のカフェイン入り飲料を 240 mL で 5 杯以上摂取した。
- -治験参加後6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または中毒の病歴。
- 1か月または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の投与を伴う臨床研究への参加。
- 何らかの献血を行った、または 56 日以内に大量の失血があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
期間 1: 絶食コントロール → 期間 2: 摂食コントロール
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BMN 673 500mcg を 21 日間隔で 2 回に分けて単回投与
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実験的：治療B
期間 1: 摂食コントロール → 期間 2: 絶食コントロール
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BMN 673 500mcg を 21 日間隔で 2 回に分けて単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な成果は、BMN 673 の相対的な生物学的利用能に対する食品の影響を評価することです。血漿 BMN 673 濃度-時間の薬物動態分析は、ノンコンパートメント法を使用して測定されます。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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次の安全性評価を使用して、絶食時および摂食時における BMN 673 の安全性と忍容性を評価します: 有害事象、身体検査、バイタルサイン、併用薬、臨床検査および ECG。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 673-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。