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Studio di BMN 673, un inibitore PARP, in volontari maschi adulti sani

26 luglio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 sull'effetto alimentare del BMN 673 somministrato a volontari maschi adulti sani

Questo è uno studio crossover randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa di BMN 673 durante il digiuno e le condizioni di alimentazione in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Non fumatori per almeno 1 anno prima dello screening.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto.
  • Uso corrente di farmaci su prescrizione o trattamento regolare con farmaci da banco.
  • Consumo di farmaci a base di erbe o integratori alimentari.
  • Consumo di più di 3 unità di bevande alcoliche al giorno.
  • Consumo di più di cinque porzioni da 240 ml di caffè o altra bevanda contenente caffeina.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).
  • Donazione di qualsiasi sangue o aver avuto una significativa perdita di sangue con 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Periodo 1: controllo a digiuno → Periodo 2: controllo a stomaco pieno
Droga: BMN 673
Dose da 500 mcg di BMN 673, 2 singole dosi discrete separate da 21 giorni
Sperimentale: Trattamento B
Periodo 1: controllo alimentato → Periodo 2: controllo digiuno
Droga: BMN 673
Dose da 500 mcg di BMN 673, 2 singole dosi discrete separate da 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito principale di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa di BMN 673. Le analisi farmacocinetiche della concentrazione plasmatica di BMN 673 saranno misurate utilizzando metodi non compartimentali.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMN 673 durante il digiuno e le condizioni di alimentazione con le seguenti valutazioni di sicurezza: eventi avversi, esame fisico, segni vitali, farmaci concomitanti, test clinici di laboratorio ed ECG.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 673-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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