Undersøgelse af BMN 673, en PARP-hæmmer, hos raske voksne mandlige frivillige
26. juli 2017 opdateret af: Pfizer
En fase 1 fødevareeffektundersøgelse af BMN 673 administreret til raske voksne mandlige frivillige
Dette er et randomiseret, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie for at evaluere effekten af mad på den relative biotilgængelighed af BMN 673 under faste- og fodringsforhold hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, mellem 18 og 55 år.
- Ikke-ryger i mindst 1 år før screening.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Har et BMI mellem 18 og 30 kg/m2.
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicin til forsøgspersonen.
- Nuværende brug af receptpligtig medicin eller almindelig behandling med håndkøbsmedicin.
- Indtagelse af naturlægemidler eller kosttilskud.
- Indtagelse af mere end 3 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Indtagelse af mere end fem 240 ml portioner kaffe eller anden koffeinholdig drik.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter studiestart.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
- Donation af blod eller har haft et betydeligt tab af blod i 56 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Periode 1: fastende kontrol → Periode 2: fodret kontrol
|
500 mcg dosis af BMN 673, 2 diskrete enkeltdoser adskilt af 21 dage
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Periode 1: fodret kontrol → Periode 2: fastende kontrol
|
500 mcg dosis af BMN 673, 2 diskrete enkeltdoser adskilt af 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere effekten af mad på den relative biotilgængelighed af BMN 673. De farmakokinetiske analyser af plasma BMN 673 koncentration-tid vil blive målt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af BMN 673 under faste- og fodringsforhold med følgende sikkerhedsvurderinger: bivirkninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn, samtidig medicinering, kliniske laboratorietest og EKG.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2013
Først opslået (Skøn)
28. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 673-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .