Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMN 673, en PARP-hæmmer, hos raske voksne mandlige frivillige

26. juli 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 1 fødevareeffektundersøgelse af BMN 673 administreret til raske voksne mandlige frivillige

Dette er et randomiseret, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie for at evaluere effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af BMN 673 under faste- og fodringsforhold hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, mellem 18 og 55 år.
  • Ikke-ryger i mindst 1 år før screening.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Har et BMI mellem 18 og 30 kg/m2.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicin til forsøgspersonen.
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin eller almindelig behandling med håndkøbsmedicin.
  • Indtagelse af naturlægemidler eller kosttilskud.
  • Indtagelse af mere end 3 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Indtagelse af mere end fem 240 ml portioner kaffe eller anden koffeinholdig drik.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Donation af blod eller har haft et betydeligt tab af blod i 56 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Periode 1: fastende kontrol → Periode 2: fodret kontrol
Medicin: BMN 673
500 mcg dosis af BMN 673, 2 diskrete enkeltdoser adskilt af 21 dage
Eksperimentel: Behandling B
Periode 1: fodret kontrol → Periode 2: fastende kontrol
Medicin: BMN 673
500 mcg dosis af BMN 673, 2 diskrete enkeltdoser adskilt af 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af BMN 673. De farmakokinetiske analyser af plasma BMN 673 koncentration-tid vil blive målt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMN 673 under faste- og fodringsforhold med følgende sikkerhedsvurderinger: bivirkninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn, samtidig medicinering, kliniske laboratorietest og EKG.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 673-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige frivillige

Kliniske forsøg med BMN 673

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner