PARP 抑制剂 BMN 673 在健康成年男性志愿者中的研究
2017年7月26日 更新者：Pfizer
BMN 673 对健康成年男性志愿者进行的 1 期食物效应研究
这是一项随机、2 期、2 序列交叉研究，旨在评估健康男性受试者在禁食和进食条件下食物对 BMN 673 相对生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄在18至55岁之间。
- 筛选前至少 1 年不吸烟。
- 愿意并能够提供知情同意。
- BMI 在 18 到 30kg/m2 之间。
- 愿意并能够遵守所有学习程序。
- 有足够的器官功能
- 性活跃的患者必须愿意使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 任何可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的疾病史。
- 当前使用处方药或使用非处方药进行常规治疗。
- 服用草药或膳食补充剂。
- 每天饮用超过 3 个单位的酒精饮料。
- 饮用超过五份 240 毫升的咖啡或其他含咖啡因的饮料。
- 进入研究后 6 个月内有酒精或药物滥用或成瘾史。
- 参与涉及在 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物的临床研究。
- 在 56 天内献血或大量失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
第 1 期：禁食控制 → 第 2 期：进食控制
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500mcg 剂量的 BMN 673，2 次离散单剂量，间隔 21 天
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实验性的：治疗B
第 1 期：进食控制 → 第 2 期：禁食控制
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500mcg 剂量的 BMN 673，2 次离散单剂量，间隔 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要结果是评估食物对 BMN 673 相对生物利用度的影响。血浆 BMN 673 浓度-时间的药代动力学分析将使用非隔室方法进行测量。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过以下安全性评估评估 BMN 673 在禁食和进食条件下的安全性和耐受性：不良事件、身体检查、生命体征、合并用药、临床实验室测试和心电图。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 673-103
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