Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMN 673, inhibitoru PARP, u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

26. července 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 studie vlivu jídla BMN 673 podávané zdravým dospělým mužským dobrovolníkům

Toto je randomizovaná, 2-dobá, 2-sekvenční zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravy na relativní biologickou dostupnost BMN 673 během hladovění a po jídle u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 55 let.
  • Zákaz kouření minimálně 1 rok před screeningem.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Mít BMI mezi 18 až 30 kg/m2.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studované medikace subjektu.
  • Současné užívání léků na předpis nebo pravidelná léčba volně prodejnými léky.
  • Konzumace bylinných léků nebo doplňků stravy.
  • Konzumace více než 3 jednotek alkoholických nápojů denně.
  • Konzumace více než pěti 240ml porcí kávy nebo jiného kofeinového nápoje.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Darovat jakoukoli krev nebo mít významnou ztrátu krve po 56 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Perioda 1: kontrola nalačno → Perioda 2: kontrola nasycení
Lék: BMN 673
500 mcg dávka BMN 673, 2 jednotlivé jednotlivé dávky oddělené 21 dny
Experimentální: Léčba B
Perioda 1: kontrola nasycení → Perioda 2: kontrola nalačno
Lék: BMN 673
500 mcg dávka BMN 673, 2 jednotlivé jednotlivé dávky oddělené 21 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem této studie je vyhodnocení vlivu potravy na relativní biologickou dostupnost BMN 673. Farmakokinetické analýzy koncentrace BMN 673 v plazmě-čas budou měřeny pomocí nekompartmentových metod.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost BMN 673 během hladovění a po jídle pomocí následujících hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, souběžná medikace, klinické laboratorní testy a EKG.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 673-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidští dobrovolníci

Klinické studie na BMN 673

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit