Studie BMN 673, inhibitoru PARP, u zdravých dospělých mužských dobrovolníků
26. července 2017 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1 studie vlivu jídla BMN 673 podávané zdravým dospělým mužským dobrovolníkům
Toto je randomizovaná, 2-dobá, 2-sekvenční zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravy na relativní biologickou dostupnost BMN 673 během hladovění a po jídle u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 až 55 let.
- Zákaz kouření minimálně 1 rok před screeningem.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Mít BMI mezi 18 až 30 kg/m2.
- Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci
- Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studované medikace subjektu.
- Současné užívání léků na předpis nebo pravidelná léčba volně prodejnými léky.
- Konzumace bylinných léků nebo doplňků stravy.
- Konzumace více než 3 jednotek alkoholických nápojů denně.
- Konzumace více než pěti 240ml porcí kávy nebo jiného kofeinového nápoje.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Darovat jakoukoli krev nebo mít významnou ztrátu krve po 56 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
Perioda 1: kontrola nalačno → Perioda 2: kontrola nasycení
|
500 mcg dávka BMN 673, 2 jednotlivé jednotlivé dávky oddělené 21 dny
|
|
Experimentální: Léčba B
Perioda 1: kontrola nasycení → Perioda 2: kontrola nalačno
|
500 mcg dávka BMN 673, 2 jednotlivé jednotlivé dávky oddělené 21 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem této studie je vyhodnocení vlivu potravy na relativní biologickou dostupnost BMN 673. Farmakokinetické analýzy koncentrace BMN 673 v plazmě-čas budou měřeny pomocí nekompartmentových metod.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost BMN 673 během hladovění a po jídle pomocí následujících hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, souběžná medikace, klinické laboratorní testy a EKG.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 673-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .