A BMN 673, egy PARP-gátló vizsgálata egészséges felnőtt férfi önkénteseknél
2017. július 26. frissítette: Pfizer
A BMN 673 táplálékhatás-vizsgálatának 1. fázisa egészséges felnőtt férfi önkénteseknek
Ez egy randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezett vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a táplálék hatását a BMN 673 relatív biohasznosulására éhgyomorra és evés közben egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18 és 55 év közötti.
- Szűrés előtt legalább 1 évig nemdohányzó.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- BMI-értéke 18-30 kg/m2.
- Hajlandó és képes betartani minden tanulmányi eljárást.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel
- A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany vizsgálati gyógyszerének beadásakor.
- Vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata vagy rendszeres kezelés vény nélkül kapható gyógyszerekkel.
- Növényi gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők fogyasztása.
- Napi 3 egységnél több alkoholos ital fogyasztása.
- Több mint öt 240 ml-es adag kávé vagy más koffeintartalmú ital elfogyasztása.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a tanulmányba lépést követő 6 hónapon belül.
- Részvétel klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Bármilyen véradás vagy jelentős vérveszteség 56 nap alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
1. periódus: éhgyomri kontroll → 2. periódus: táplált kontroll
|
500 mcg adag BMN 673, 2 különálló egyszeri adag, 21 nappal elválasztva
|
|
Kísérleti: Kezelés B
1. periódus: etetés kontroll → 2. periódus: éhgyomorra
|
500 mcg adag BMN 673, 2 különálló egyszeri adag, 21 nappal elválasztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a tápláléknak a BMN 673 relatív biohasznosulására gyakorolt hatásának értékelése. A plazma BMN 673 koncentráció-idő farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel mérjük.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a BMN 673 biztonságosságát és tolerálhatóságát éhgyomorra és evés közben a következő biztonsági értékelésekkel: nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, életjelek, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és EKG.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 673-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .