Tutkimus BMN 673:sta, PARP-inhibiittorista, terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 elintarvikevaikutustutkimus BMN 673:sta, joka annettiin terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille
Tämä on satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta BMN 673:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä paaston ja ruokailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-55-vuotias.
- Tupakoimaton vähintään 1 vuosi ennen seulontatutkimusta.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- BMI on 18-30 kg/m2.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Sillä on riittävä elinten toiminta
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle annettaessa tutkimuslääkitystä.
- Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö tai säännöllinen hoito reseptivapailla lääkkeillä.
- Kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö.
- Yli 3 yksikön alkoholijuomien nauttiminen päivässä.
- Yli viiden 240 ml:n annoksen kahvia tai muuta kofeiinipitoista juomaa nauttiminen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimuslääkkeen antaminen 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Jakso 1: paastokontrolli → Jakso 2: ruokintakontrolli
|
500 mikrogramman BMN 673:n annos, 2 erillistä kerta-annosta 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Jakso 1: ruokintakontrolli → Jakso 2: paastokontrolli
|
500 mikrogramman BMN 673:n annos, 2 erillistä kerta-annosta 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida ruoan vaikutusta BMN 673:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen. Plasman BMN 673:n pitoisuus-ajan farmakokineettiset analyysit mitataan käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi BMN 673:n turvallisuus ja siedettävyys paaston ja ruokailun aikana seuraavilla turvallisuusarvioinneilla: haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, samanaikaiset lääkkeet, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 673-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .