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Studie von BMN 673, einem PARP-Inhibitor, an gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

26. Juli 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zur Lebensmittelwirkung von BMN 673, verabreicht an gesunde erwachsene männliche Freiwillige

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von BMN 673 während des Fastens und unter Nahrungsaufnahmebedingungen bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Nichtraucher für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sie haben einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden darstellen könnte.
  • Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder regelmäßige Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten.
  • Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Konsum von mehr als 3 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag.
  • Konsum von mehr als fünf 240-ml-Portionen Kaffee oder einem anderen koffeinhaltigen Getränk.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) beinhaltet.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Periode 1: nüchterne Kontrolle → Periode 2: nüchterne Kontrolle
Arzneimittel: BMN 673
500-mcg-Dosis BMN 673, 2 diskrete Einzeldosen im Abstand von 21 Tagen
Experimental: Behandlung B
Periode 1: Nahrungskontrolle → Periode 2: Nüchternkontrolle
Arzneimittel: BMN 673
500-mcg-Dosis BMN 673, 2 diskrete Einzeldosen im Abstand von 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von BMN 673. Die pharmakokinetischen Analysen der Plasma-Konzentrationszeit von BMN 673 werden unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden gemessen.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von BMN 673 unter Fasten- und Nahrungsbedingungen anhand der folgenden Sicherheitsbewertungen: unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Begleitmedikation, klinische Labortests und EKG.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 673-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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