Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMN 673, inhibitora PARP, u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 wpływu żywności na BMN 673 podawane zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej

Jest to randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na względną biodostępność BMN 673 podczas postu i warunków po posiłku u zdrowych osobników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat.
  • Zakaz palenia przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mieć BMI między 18 a 30 kg/m2.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku.
  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub regularne leczenie lekami dostępnymi bez recepty.
  • Spożywanie leków ziołowych lub suplementów diety.
  • Spożycie powyżej 3 jednostek napojów alkoholowych dziennie.
  • Spożycie więcej niż pięciu 240 ml porcji kawy lub innego napoju zawierającego kofeinę.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Oddawanie jakiejkolwiek krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: kontrola na czczo → Okres 2: kontrola po posiłku
Lek: BM 673
Dawka 500mcg BMN 673, 2 oddzielne pojedyncze dawki w odstępie 21 dni
Eksperymentalny: Leczenie B
Okres 1: kontrola po posiłku → Okres 2: kontrola na czczo
Lek: BM 673
Dawka 500mcg BMN 673, 2 oddzielne pojedyncze dawki w odstępie 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym wynikiem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na względną biodostępność BMN 673. Analizy farmakokinetyczne stężenia BMN 673 w osoczu w funkcji czasu będą mierzone przy użyciu metod niekompartmentowych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję BMN 673 na czczo i po posiłku, biorąc pod uwagę następujące oceny bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe, jednocześnie stosowane leki, kliniczne testy laboratoryjne i EKG.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 673-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj