Studie van BMN 673, een PARP-remmer, bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers
26 juli 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1-onderzoek naar het effect van voedsel van BMN 673 toegediend aan gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers
Dit is een gerandomiseerde, 2-periode, 2-sequentie cross-over studie om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van BMN 673 te evalueren tijdens nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, tussen de 18 en 55 jaar.
- Minimaal 1 jaar rookvrij voor screening.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een BMI hebben tussen de 18 en 30 kg/m2.
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.
- Voldoende orgaanfunctie hebben
- Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van studiemedicatie aan de proefpersoon.
- Actueel gebruik van voorgeschreven medicatie of regelmatige behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen.
- Consumptie van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen.
- Consumptie van meer dan 3 eenheden alcoholische dranken per dag.
- Consumptie van meer dan vijf porties van 240 ml koffie of een andere cafeïnehoudende drank.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -verslaving binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
- Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
- Donatie van bloed of na 56 dagen aanzienlijk bloedverlies te hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Periode 1: nuchtere controle → Periode 2: gevoede controle
|
500mcg dosis van BMN 673, 2 afzonderlijke enkele doses gescheiden door 21 dagen
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Periode 1: nuchtere controle → Periode 2: nuchtere controle
|
500mcg dosis van BMN 673, 2 afzonderlijke enkele doses gescheiden door 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van BMN 673. De farmacokinetische analyses van plasma BMN 673 concentratie-tijd zullen worden gemeten met behulp van niet-compartimentele methoden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van BMN 673 tijdens nuchtere en gevoede omstandigheden met de volgende veiligheidsbeoordelingen: bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, gelijktijdige medicatie, klinische laboratoriumtests en ECG.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 673-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .