Studie av BMN 673, en PARP-hämmare, hos friska vuxna manliga frivilliga
26 juli 2017 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1 mateffektstudie av BMN 673 administrerad till friska vuxna manliga volontärer
Detta är en randomiserad, 2-periods, 2-sekvens crossover-studie för att utvärdera effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av BMN 673 under fasta och matning hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, mellan 18 och 55 år.
- Rökfritt i minst 1 år före screening.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Har ett BMI mellan 18 till 30 kg/m2.
- Villig och kan följa alla studieprocedurer.
- Ha adekvat organfunktion
- Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studiemedicinering till försökspersonen.
- Nuvarande användning av receptbelagda läkemedel eller regelbunden behandling med receptfria läkemedel.
- Konsumtion av växtbaserade läkemedel eller kosttillskott.
- Konsumtion av mer än 3 enheter alkoholhaltiga drycker per dag.
- Konsumtion av mer än fem 240 ml-portioner kaffe eller annan koffeinhaltig dryck.
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk eller missbruk inom 6 månader från studiestart.
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
- Donation av något blod eller har haft en betydande blodförlust efter 56 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Period 1: fastekontroll → Period 2: matad kontroll
|
500 mcg dos av BMN 673, 2 diskreta enkeldoser åtskilda av 21 dagar
|
|
Experimentell: Behandling B
Period 1: matad kontroll → Period 2: fastekontroll
|
500 mcg dos av BMN 673, 2 diskreta enkeldoser åtskilda av 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av BMN 673. De farmakokinetiska analyserna av plasmakoncentrationen av BMN 673 kommer att mätas med icke-kompartmentella metoder.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av BMN 673 under fasta och utfodring med följande säkerhetsbedömningar: biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, samtidig medicinering, kliniska laboratorietester och EKG.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 673-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .