Исследование BMN 673, ингибитора PARP, у здоровых взрослых мужчин-добровольцев
26 июля 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1 исследования пищевого воздействия BMN 673, вводимого здоровым взрослым мужчинам-добровольцам
Это рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование с двумя последовательностями для оценки влияния пищи на относительную биодоступность BMN 673 во время голодания и приема пищи у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Не курить не менее 1 года до скрининга.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2.
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения.
- Иметь адекватную функцию органов
- Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое заболевание в анамнезе, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемого препарата субъекту.
- Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств или регулярное лечение лекарствами, отпускаемыми без рецепта.
- Употребление лекарственных трав или пищевых добавок.
- Употребление более 3 единиц алкогольных напитков в день.
- Употребление более пяти порций кофе или другого напитка с кофеином по 240 мл.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками или наркомании в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Участие в клиническом исследовании, предусматривающем введение исследуемого препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
- Донорство любой крови или наличие значительной потери крови с 56 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Период 1: контроль натощак → Период 2: контроль после еды
|
Доза 500 мкг BMN 673, 2 отдельные разовые дозы, разделенные 21 днем
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Период 1: контроль после еды → Период 2: контроль натощак
|
Доза 500 мкг BMN 673, 2 отдельные разовые дозы, разделенные 21 днем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным результатом этого исследования является оценка влияния пищи на относительную биодоступность BMN 673. Фармакокинетические анализы зависимости концентрации BMN 673 в плазме от времени будут измеряться с использованием некомпартментных методов.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость BMN 673 натощак и после еды с помощью следующих оценок безопасности: нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, сопутствующие лекарства, клинические лабораторные тесты и ЭКГ.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 673-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .