Studie av BMN 673, en PARP-hemmer, hos friske voksne mannlige frivillige
26. juli 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 mateffektstudie av BMN 673 administrert til friske voksne mannlige frivillige
Dette er en randomisert, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie for å evaluere effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av BMN 673 under faste- og matforhold hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann mellom 18 og 55 år.
- Røykfritt i minst 1 år før screening.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Har en BMI mellom 18 og 30 kg/m2.
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon
- Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisiner til forsøkspersonen.
- Dagens bruk av reseptbelagte medisiner eller vanlig behandling med reseptfrie medisiner.
- Inntak av urtemedisiner eller kosttilskudd.
- Forbruk av mer enn 3 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag.
- Forbruk av mer enn fem 240 ml porsjoner kaffe eller annen koffeinholdig drikke.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
- Donasjon av blod eller har hatt et betydelig tap av blod i løpet av 56 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Periode 1: fastende kontroll → Periode 2: matet kontroll
|
500 mcg dose av BMN 673, 2 diskrete enkeltdoser adskilt med 21 dager
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Periode 1: fôret kontroll → Periode 2: fastekontroll
|
500 mcg dose av BMN 673, 2 diskrete enkeltdoser adskilt med 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av BMN 673. De farmakokinetiske analysene av plasma BMN 673 konsentrasjon-tid vil bli målt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til BMN 673 under faste- og matforhold med følgende sikkerhetsvurderinger: bivirkninger, fysisk undersøkelse, vitale tegn, samtidige medisiner, kliniske laboratorietester og EKG.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 673-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .