Estudo de BMN 673, um inibidor de PARP, em voluntários saudáveis adultos do sexo masculino
26 de julho de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de efeito alimentar de fase 1 de BMN 673 administrado a voluntários adultos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo cruzado aleatório de 2 períodos e 2 sequências para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de BMN 673 durante condições de jejum e alimentação em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, entre 18 e 55 anos.
- Não fumar por pelo menos 1 ano antes da triagem.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Ter um IMC entre 18 a 30kg/m2.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Ter função de órgão adequada
- Pacientes sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração da medicação do estudo ao sujeito.
- Uso atual de medicamentos prescritos ou tratamento regular com medicamentos de venda livre.
- Consumo de medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos.
- Consumo de mais de 3 unidades de bebidas alcoólicas por dia.
- Consumo de mais de cinco porções de 240 mL de café ou outra bebida com cafeína.
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue com 56 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Período 1: controle em jejum → Período 2: controle alimentado
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Dose de 500mcg de BMN 673, 2 doses únicas discretas separadas por 21 dias
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Experimental: Tratamento B
Período 1: controle alimentado → Período 2: controle em jejum
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Dose de 500mcg de BMN 673, 2 doses únicas discretas separadas por 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O principal resultado deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de BMN 673. As análises farmacocinéticas da concentração plasmática de BMN 673-tempo serão medidas usando métodos não compartimentais.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade do BMN 673 durante o jejum e as condições de alimentação com as seguintes avaliações de segurança: eventos adversos, exame físico, sinais vitais, medicamentos concomitantes, testes laboratoriais clínicos e ECG.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 673-103
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