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Estudo de BMN 673, um inibidor de PARP, em voluntários saudáveis ​​adultos do sexo masculino

26 de julho de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de efeito alimentar de fase 1 de BMN 673 administrado a voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo cruzado aleatório de 2 períodos e 2 sequências para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de BMN 673 durante condições de jejum e alimentação em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino, entre 18 e 55 anos.
  • Não fumar por pelo menos 1 ano antes da triagem.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Ter um IMC entre 18 a 30kg/m2.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Ter função de órgão adequada
  • Pacientes sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração da medicação do estudo ao sujeito.
  • Uso atual de medicamentos prescritos ou tratamento regular com medicamentos de venda livre.
  • Consumo de medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos.
  • Consumo de mais de 3 unidades de bebidas alcoólicas por dia.
  • Consumo de mais de cinco porções de 240 mL de café ou outra bebida com cafeína.
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
  • Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue com 56 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Período 1: controle em jejum → Período 2: controle alimentado
Medicamento: BMN 673
Dose de 500mcg de BMN 673, 2 doses únicas discretas separadas por 21 dias
Experimental: Tratamento B
Período 1: controle alimentado → Período 2: controle em jejum
Medicamento: BMN 673
Dose de 500mcg de BMN 673, 2 doses únicas discretas separadas por 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal resultado deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de BMN 673. As análises farmacocinéticas da concentração plasmática de BMN 673-tempo serão medidas usando métodos não compartimentais.
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade do BMN 673 durante o jejum e as condições de alimentação com as seguintes avaliações de segurança: eventos adversos, exame físico, sinais vitais, medicamentos concomitantes, testes laboratoriais clínicos e ECG.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 673-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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