Estudio de BMN 673, un inhibidor de PARP, en voluntarios varones adultos sanos
26 de julio de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 del efecto alimentario de BMN 673 administrado a voluntarios varones adultos sanos
Este es un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos y 2 secuencias para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de BMN 673 durante las condiciones de ayuno y alimentación en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, entre 18 y 55 años.
- No fumar durante al menos 1 año antes de la selección.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Tener un IMC entre 18 a 30 kg/m2.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Tener una función adecuada de los órganos.
- Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar la medicación del estudio al sujeto.
- Uso actual de medicamentos recetados o tratamiento regular con medicamentos de venta libre.
- Consumo de medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos.
- Consumo de más de 3 unidades de bebidas alcohólicas por día.
- Consumo de más de cinco porciones de 240 ml de café u otra bebida con cafeína.
- Antecedentes de abuso o adicción al alcohol o las drogas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
- Donación de cualquier sangre o haber tenido una pérdida importante de sangre con 56 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Período 1: control en ayunas → Período 2: control alimentado
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Dosis de 500 mcg de BMN 673, 2 dosis únicas discretas separadas por 21 días
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Experimental: Tratamiento B
Período 1: control alimentado → Período 2: control en ayunas
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Dosis de 500 mcg de BMN 673, 2 dosis únicas discretas separadas por 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado principal de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de BMN 673. Los análisis farmacocinéticos de la concentración plasmática de BMN 673-tiempo se medirán mediante métodos no compartimentales.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la seguridad y tolerabilidad de BMN 673 durante condiciones de ayuno y alimentación con las siguientes evaluaciones de seguridad: eventos adversos, examen físico, signos vitales, medicamentos concomitantes, pruebas de laboratorio clínico y ECG.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 673-103
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