Étude du BMN 673, un inhibiteur de PARP, chez des volontaires mâles adultes en bonne santé
26 juillet 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 sur les effets alimentaires du BMN 673 administré à des volontaires masculins adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude croisée randomisée à 2 périodes et 2 séquences pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative du BMN 673 pendant le jeûne et les conditions d'alimentation chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, entre 18 et 55 ans.
- Non-fumeur depuis au moins 1 an avant le dépistage.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Avoir un IMC entre 18 et 30kg/m2.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Avoir une fonction organique adéquate
- Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie susceptible de fausser les résultats de l'étude ou de poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet.
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou traitement régulier avec des médicaments en vente libre.
- Consommation de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires.
- Consommation de plus de 3 unités de boissons alcoolisées par jour.
- Consommation de plus de cinq portions de 240 ml de café ou d'une autre boisson contenant de la caféine.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de 5 demi-vies (la plus longue des deux).
- Don de tout sang ou ayant eu une perte de sang importante à 56 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Période 1 : témoin à jeun → Période 2 : témoin nourri
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Dose de 500 mcg de BMN 673, 2 doses uniques discrètes séparées de 21 jours
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Expérimental: Traitement B
Période 1 : témoin nourri → Période 2 : témoin à jeun
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Dose de 500 mcg de BMN 673, 2 doses uniques discrètes séparées de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal résultat de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative du BMN 673. Les analyses pharmacocinétiques de la concentration plasmatique en BMN 673 seront mesurées à l'aide de méthodes non compartimentales.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluez la sécurité et la tolérabilité du BMN 673 pendant le jeûne et les conditions d'alimentation avec les évaluations de sécurité suivantes : événements indésirables, examen physique, signes vitaux, médicaments concomitants, tests de laboratoire clinique et ECG.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 673-103
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