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건강한 성인 남성 지원자에서 PARP 억제제인 ​​BMN 673에 대한 연구

2017년 7월 26일 업데이트: Pfizer

건강한 성인 남성 지원자에게 투여된 BMN 673의 1상 식품 효과 연구

이는 건강한 남성 피험자의 절식 및 섭식 상태에서 BMN 673의 상대적 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 무작위, 2주기, 2순서의 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성.
  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 금연해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • BMI가 18~30kg/m2 사이여야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
  • 적절한 장기 기능 보유
  • 성적으로 활동적인 환자는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력.
  • 현재 처방약을 사용하거나 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품으로 정기적인 치료를 받고 있습니다.
  • 약초 또는 건강 보조 식품의 소비.
  • 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취.
  • 240mL 커피 또는 기타 카페인 음료를 5회 이상 섭취합니다.
  • 연구 시작 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 중독의 병력.
  • 1개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물 투여를 포함하는 임상 연구 참여.
  • 56일 이내에 혈액을 기증했거나 심각한 혈액 손실이 있었던 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
기간 1: 금식 제어 → 기간 2: 급식 제어
의약품: 비엠엔 673
500mcg 용량의 BMN 673, 21일 간격으로 2회 개별 단일 용량
실험적: 트리트먼트 B
기간 1: 급식 제어 → 기간 2: 금식 제어
의약품: 비엠엔 673
500mcg 용량의 BMN 673, 21일 간격으로 2회 개별 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 결과는 BMN 673의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다. 혈장 BMN 673 농도-시간의 약동학 분석은 비구획 방법을 사용하여 측정됩니다.
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 신체 검사, 활력 징후, 병용 약물, 임상 실험실 테스트 및 ECG와 같은 안전성 평가를 통해 금식 및 급식 상태에서 BMN 673의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 673-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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