Incraft® AAA ステントグラフトシステムの思いやりのある使用
調査の概要
詳細な説明
米国では、高齢男性の 4 ~ 8%、高齢女性の 0.5 ~ 1.5% に腹部大動脈瘤 (AAA) が見られ、30,000 ~ 40,000 件の選択的処置と 1,400 件の周術期死亡が発生しています。 AAA の最も重大な合併症は、毎年 15,000 人以上の患者が死亡する動脈瘤の破裂であり、60 歳から 85 歳までの高齢者の死亡原因の第 15 位です。 日本では、2010 年に約 14,000 件の血管内動脈瘤修復術 (EVAR) および開腹手術による修復が行われたと推定されています。
腹部大動脈瘤は、次の 3 つの方法で治療できます。(1) 医学的管理。 (2) 外科的修復を開きます。 (3)血管内動脈瘤修復(EVAR)。 EVAR は、ほとんどの患者にとって AAA の代替治療法として登場しました。 開腹修復より侵襲性が低く、早期死亡率と罹患率が低くなります。 また、手術のリスクが高いために従来の外科手術を受けることができない患者に治療の選択肢を広げました。 EVAR 技術が進化するにつれて、大動脈頸部とアクセス血管の複雑さが増す AAA の治療が可能になります。
InCraft ®AAA ステント グラフト システムは、複雑な大動脈の解剖学的構造を持つ腎下 AAA の血管内修復用に設計されています。 このステント グラフト システムは、ニチノール ステントとポリエステル グラフト技術を超低プロファイルのデリバリー システムに利用しており、医師が大動脈頸部と腸骨動脈内で制御された一貫した正確な方法でデバイスを展開するのに役立ちます。 動脈瘤嚢を分離することにより、システムは動脈血管壁への圧力を軽減し、動脈瘤の成長と動脈瘤嚢破裂の可能性を最小限に抑えるための代替の血流経路を提供します。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94555
- Cordis Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 関与していない医師による独立した評価を取得します。
- 患者または法定代理人からインフォームド コンセントを取得します。 使用される同意書は、患者の特定の状況に関連する情報を提供する必要があります。 (必要に応じて、患者の状況に特有の懸念事項を患者に知らせるために、研究同意書を補遺と共に使用することができます。)
- ポリシーに従って機関から許可を取得します。
- 治験審査委員会に通知し、その手順に従います。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michel S Makaroun, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者:Takao Ohki, MD、Jikei University School of Medicine
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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