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Incraft® AAA ステントグラフトシステムの思いやりのある使用

2019年7月22日 更新者:Cordis Corporation
思いやりのある使用を通じて、臨床プロトコルの外で血管内修復を必要とする腹部大動脈瘤の患者を治療すること。

調査の概要

状態

利用できない

詳細な説明

米国では、高齢男性の 4 ~ 8%、高齢女性の 0.5 ~ 1.5% に腹部大動脈瘤 (AAA) が見られ、30,000 ~ 40,000 件の選択的処置と 1,400 件の周術期死亡が発生しています。 AAA の最も重大な合併症は、毎年 15,000 人以上の患者が死亡する動脈瘤の破裂であり、60 歳から 85 歳までの高齢者の死亡原因の第 15 位です。 日本では、2010 年に約 14,000 件の血管内動脈瘤修復術 (EVAR) および開腹手術による修復が行われたと推定されています。

腹部大動脈瘤は、次の 3 つの方法で治療できます。(1) 医学的管理。 (2) 外科的修復を開きます。 (3)血管内動脈瘤修復(EVAR)。 EVAR は、ほとんどの患者にとって AAA の代替治療法として登場しました。 開腹修復より侵襲性が低く、早期死亡率と罹患率が低くなります。 また、手術のリスクが高いために従来の外科手術を受けることができない患者に治療の選択肢を広げました。 EVAR 技術が進化するにつれて、大動脈頸部とアクセス血管の複雑さが増す AAA の治療が可能になります。

InCraft ®AAA ステント グラフト システムは、複雑な大動脈の解剖学的構造を持つ腎下 AAA の血管内修復用に設計されています。 このステント グラフト システムは、ニチノール ステントとポリエステル グラフト技術を超低プロファイルのデリバリー システムに利用しており、医師が大動脈頸部と腸骨動脈内で制御された一貫した正確な方法でデバイスを展開するのに役立ちます。 動脈瘤嚢を分離することにより、システムは動脈血管壁への圧力を軽減し、動脈瘤の成長と動脈瘤嚢破裂の可能性を最小限に抑えるための代替の血流経路を提供します。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94555
        • Cordis Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 関与していない医師による独立した評価を取得します。
  2. 患者または法定代理人からインフォームド コンセントを取得します。 使用される同意書は、患者の特定の状況に関連する情報を提供する必要があります。 (必要に応じて、患者の状況に特有の懸念事項を患者に知らせるために、研究同意書を補遺と共に使用することができます。)
  3. ポリシーに従って機関から許可を取得します。
  4. 治験審査委員会に通知し、その手順に従います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michel S Makaroun, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Takao Ohki, MD、Jikei University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月23日

最初の投稿 (推定)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • G120003/S4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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