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Uso compassivo do sistema de enxerto de stent Incraft® AAA

22 de julho de 2019 atualizado por: Cordis Corporation
Para tratar pacientes com aneurismas da aorta abdominal que requerem reparo endovascular fora do protocolo clínico por meio de uso compassivo.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Descrição detalhada

Nos EUA, os aneurismas da aorta abdominal (AAA) são encontrados em 4-8% dos homens idosos e 0,5-1,5% das mulheres idosas, resultando em 30.000-40.000 procedimentos eletivos e 1.400 mortes perioperatórias. A complicação mais significativa do AAA é a ruptura do saco aneurismático, da qual morrem mais de 15.000 pacientes anualmente e é a 15ª causa de morte em idosos entre 60 e 85 anos. No Japão, estima-se que aproximadamente 14.000 casos de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) e reparo cirúrgico aberto foram realizados no ano de 2010 .

Os aneurismas da aorta abdominal podem ser tratados de três maneiras: (1) Tratamento médico; (2) Correção cirúrgica aberta; e (3) Correção endovascular de aneurisma (EVAR). EVAR surgiu como um tratamento alternativo de AAA para a maioria dos pacientes. É menos invasivo do que o reparo aberto e apresenta taxas mais baixas de mortalidade e morbidade precoces. Também ampliou as opções de tratamento para pacientes que não podem se submeter a procedimentos cirúrgicos convencionais devido ao alto risco operatório. À medida que a tecnologia EVAR evolui, ela permite o tratamento de AAA com complexidade crescente do colo aórtico e dos vasos de acesso.

O sistema de enxerto de stent InCraft ®AAA foi projetado para reparo endovascular de AAAs infrarrenais com anatomias aórticas complexas. Este sistema de endoprótese utiliza stent de nitinol e tecnologia de enxerto de poliéster em um sistema de entrega de perfil ultrabaixo, que auxilia o médico a implantar o dispositivo de maneira controlada, consistente e precisa no colo da aorta e nas artérias ilíacas. Ao isolar o saco aneurismático, o sistema fornece um caminho de fluxo sanguíneo alternativo para aliviar a pressão nas paredes dos vasos arteriais e minimizar o crescimento do aneurisma e o potencial de ruptura do saco aneurismático.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94555
        • Cordis Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Obtenha uma avaliação independente por um médico não envolvido.
  2. Obtenha o consentimento informado do paciente ou representante legal. O formulário de consentimento utilizado deve fornecer informações pertinentes à situação específica do paciente. (Se apropriado, o formulário de consentimento do estudo pode ser usado com um adendo para informar o paciente sobre preocupações específicas de sua situação.)
  3. Obtenha autorização da instituição de acordo com suas políticas.
  4. Notifique o conselho de revisão institucional e cumpra seus procedimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G120003/S4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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