- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01776450
Uso compassivo do sistema de enxerto de stent Incraft® AAA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, os aneurismas da aorta abdominal (AAA) são encontrados em 4-8% dos homens idosos e 0,5-1,5% das mulheres idosas, resultando em 30.000-40.000 procedimentos eletivos e 1.400 mortes perioperatórias. A complicação mais significativa do AAA é a ruptura do saco aneurismático, da qual morrem mais de 15.000 pacientes anualmente e é a 15ª causa de morte em idosos entre 60 e 85 anos. No Japão, estima-se que aproximadamente 14.000 casos de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) e reparo cirúrgico aberto foram realizados no ano de 2010 .
Os aneurismas da aorta abdominal podem ser tratados de três maneiras: (1) Tratamento médico; (2) Correção cirúrgica aberta; e (3) Correção endovascular de aneurisma (EVAR). EVAR surgiu como um tratamento alternativo de AAA para a maioria dos pacientes. É menos invasivo do que o reparo aberto e apresenta taxas mais baixas de mortalidade e morbidade precoces. Também ampliou as opções de tratamento para pacientes que não podem se submeter a procedimentos cirúrgicos convencionais devido ao alto risco operatório. À medida que a tecnologia EVAR evolui, ela permite o tratamento de AAA com complexidade crescente do colo aórtico e dos vasos de acesso.
O sistema de enxerto de stent InCraft ®AAA foi projetado para reparo endovascular de AAAs infrarrenais com anatomias aórticas complexas. Este sistema de endoprótese utiliza stent de nitinol e tecnologia de enxerto de poliéster em um sistema de entrega de perfil ultrabaixo, que auxilia o médico a implantar o dispositivo de maneira controlada, consistente e precisa no colo da aorta e nas artérias ilíacas. Ao isolar o saco aneurismático, o sistema fornece um caminho de fluxo sanguíneo alternativo para aliviar a pressão nas paredes dos vasos arteriais e minimizar o crescimento do aneurisma e o potencial de ruptura do saco aneurismático.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94555
- Cordis Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Obtenha uma avaliação independente por um médico não envolvido.
- Obtenha o consentimento informado do paciente ou representante legal. O formulário de consentimento utilizado deve fornecer informações pertinentes à situação específica do paciente. (Se apropriado, o formulário de consentimento do estudo pode ser usado com um adendo para informar o paciente sobre preocupações específicas de sua situação.)
- Obtenha autorização da instituição de acordo com suas políticas.
- Notifique o conselho de revisão institucional e cumpra seus procedimentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G120003/S4
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