- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01776450
Uso compassionevole del sistema stent-graft Incraft® AAA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) si riscontrano nel 4-8% degli uomini anziani e nello 0,5-1,5% delle donne anziane, provocando 30.000-40.000 procedure elettive e 1.400 decessi perioperatori. La complicazione più significativa dell'AAA è la rottura del sacco aneurisma a causa della quale muoiono più di 15.000 pazienti ogni anno ed è la quindicesima causa di morte negli anziani di età compresa tra i 60 e gli 85 anni. In Giappone, si stima che nel 2010 siano state eseguite circa 14.000 riparazioni di aneurismi endovascolari (EVAR) e riparazioni chirurgiche a cielo aperto.
Gli aneurismi dell'aorta addominale possono essere trattati in tre modi: (1) Gestione medica; (2) Riparazione chirurgica aperta; e (3) riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR). L'EVAR è emerso come trattamento alternativo dell'AAA per la maggior parte dei pazienti. È meno invasiva della riparazione a cielo aperto e comporta tassi inferiori di mortalità e morbilità precoci. Ha inoltre esteso le opzioni terapeutiche ai pazienti che non possono sottoporsi a procedure chirurgiche convenzionali a causa di un elevato rischio operatorio. Man mano che la tecnologia EVAR si evolve, consente il trattamento di AAA con crescente complessità del collo aortico e dei vasi di accesso.
Il sistema stent-graft InCraft ®AAA è progettato per la riparazione endovascolare di AAA infrarenali con anatomie aortiche complesse. Questo sistema di innesto di stent utilizza la tecnologia di innesto di stent in nitinol e poliestere in un sistema di rilascio a profilo ultra-basso, che aiuta il medico a distribuire il dispositivo in modo controllato, coerente e preciso all'interno del collo aortico e delle arterie iliache. Isolando la sacca aneurismatica, il sistema fornisce un percorso alternativo del flusso sanguigno per alleviare la pressione sulle pareti dei vasi arteriosi e ridurre al minimo la crescita dell'aneurisma e la possibilità di rottura della sacca aneurismatica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94555
- Cordis Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Ottenere una valutazione indipendente da un medico non coinvolto.
- Ottenere il consenso informato dal paziente o dal rappresentante legale. Il modulo di consenso utilizzato dovrebbe fornire informazioni pertinenti alla situazione specifica del paziente. (Se appropriato, il modulo di consenso allo studio può essere utilizzato con un addendum per informare il paziente di preoccupazioni specifiche per la sua situazione.)
- Ottenere l'autorizzazione dall'istituto in conformità con le loro politiche.
- Informare il comitato di revisione istituzionale e rispettare le loro procedure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G120003/S4
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Prove cliniche su Riparazione endovascolare dell'AAA
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Cook Group IncorporatedTerminatoAneurismi aorto-iliaci | Aneurismi iliaciHong Kong, Regno Unito, Germania
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
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Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicTerminato
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Bausch Health Americas, Inc.Completato
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Washington University School of MedicineCompletatoAneurisma dell'aorta addominale (AAA) | Nessun aneurisma dell'aorta addominale (non AAA)Stati Uniti
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University of California, San FranciscoReclutamentoAneurisma dell'aorta addominaleStati Uniti
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Göteborg UniversityÖrebro University, Sweden; Karlstad Central HospitalReclutamentoComplicanza della procedura chirurgica | Aneurisma aortico, addominale | Miocardio; IschemicoSvezia
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Crucell Holland BVCompletato
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Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
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Imperial College LondonNon ancora reclutamentoFatica | Chirurgia | Aneurisma dell'aorta addominaleRegno Unito