Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso compassionevole del sistema stent-graft Incraft® AAA

22 luglio 2019 aggiornato da: Cordis Corporation
Per il trattamento di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale che richiedono riparazione endovascolare al di fuori del protocollo clinico attraverso l'uso compassionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) si riscontrano nel 4-8% degli uomini anziani e nello 0,5-1,5% delle donne anziane, provocando 30.000-40.000 procedure elettive e 1.400 decessi perioperatori. La complicazione più significativa dell'AAA è la rottura del sacco aneurisma a causa della quale muoiono più di 15.000 pazienti ogni anno ed è la quindicesima causa di morte negli anziani di età compresa tra i 60 e gli 85 anni. In Giappone, si stima che nel 2010 siano state eseguite circa 14.000 riparazioni di aneurismi endovascolari (EVAR) e riparazioni chirurgiche a cielo aperto.

Gli aneurismi dell'aorta addominale possono essere trattati in tre modi: (1) Gestione medica; (2) Riparazione chirurgica aperta; e (3) riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR). L'EVAR è emerso come trattamento alternativo dell'AAA per la maggior parte dei pazienti. È meno invasiva della riparazione a cielo aperto e comporta tassi inferiori di mortalità e morbilità precoci. Ha inoltre esteso le opzioni terapeutiche ai pazienti che non possono sottoporsi a procedure chirurgiche convenzionali a causa di un elevato rischio operatorio. Man mano che la tecnologia EVAR si evolve, consente il trattamento di AAA con crescente complessità del collo aortico e dei vasi di accesso.

Il sistema stent-graft InCraft ®AAA è progettato per la riparazione endovascolare di AAA infrarenali con anatomie aortiche complesse. Questo sistema di innesto di stent utilizza la tecnologia di innesto di stent in nitinol e poliestere in un sistema di rilascio a profilo ultra-basso, che aiuta il medico a distribuire il dispositivo in modo controllato, coerente e preciso all'interno del collo aortico e delle arterie iliache. Isolando la sacca aneurismatica, il sistema fornisce un percorso alternativo del flusso sanguigno per alleviare la pressione sulle pareti dei vasi arteriosi e ridurre al minimo la crescita dell'aneurisma e la possibilità di rottura della sacca aneurismatica.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94555
        • Cordis Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Ottenere una valutazione indipendente da un medico non coinvolto.
  2. Ottenere il consenso informato dal paziente o dal rappresentante legale. Il modulo di consenso utilizzato dovrebbe fornire informazioni pertinenti alla situazione specifica del paziente. (Se appropriato, il modulo di consenso allo studio può essere utilizzato con un addendum per informare il paziente di preoccupazioni specifiche per la sua situazione.)
  3. Ottenere l'autorizzazione dall'istituto in conformità con le loro politiche.
  4. Informare il comitato di revisione istituzionale e rispettare le loro procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G120003/S4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione endovascolare dell'AAA

Sottoscrivi