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Utilisation compatissante du système d'endoprothèse vasculaire Incraft® AAA

22 juillet 2019 mis à jour par: Cordis Corporation
Traiter les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale nécessitant une réparation endovasculaire en dehors du protocole clinique grâce à une utilisation compassionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) se retrouvent chez 4 à 8 % des hommes âgés et 0,5 à 1,5 % des femmes âgées, entraînant 30 000 à 40 000 interventions électives et 1 400 décès périopératoires. La complication la plus importante de l'AAA est une rupture du sac anévrysmal dont plus de 15 000 patients meurent chaque année et qui est la 15e cause de décès chez les personnes âgées de 60 à 85 ans. Au Japon, on estime qu'environ 14 000 cas de réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR) et de réparation chirurgicale ouverte ont été réalisés en 2010 .

Les anévrismes de l'aorte abdominale peuvent être traités de trois façons : (1) prise en charge médicale ; (2) Réparation chirurgicale ouverte ; et (3) réparation d'anévrisme endovasculaire (EVAR). EVAR est apparu comme un traitement alternatif de l'AAA pour la plupart des patients. Elle est moins invasive que la réparation ouverte et entraîne des taux inférieurs de mortalité et de morbidité précoces. Il a également étendu les options de traitement aux patients qui ne peuvent pas subir d'interventions chirurgicales conventionnelles en raison d'un risque opératoire élevé. Au fur et à mesure que la technologie EVAR évolue, elle permet le traitement des AAA avec une complexité croissante du collet aortique et des vaisseaux d'accès.

Le système de greffe d'endoprothèse InCraft ®AAA est conçu pour la réparation endovasculaire des AAA sous-rénaux avec des anatomies aortiques complexes. Ce système d'endoprothèse utilise la technologie d'endoprothèse en nitinol et de greffe en polyester dans un système de mise en place à profil ultra-bas, qui aide le médecin à déployer l'appareil de manière contrôlée, cohérente et précise dans le col aortique et les artères iliaques. En isolant le sac anévrysmal, le système fournit une voie alternative de flux sanguin pour soulager la pression sur les parois des vaisseaux artériels et minimiser la croissance de l'anévrisme et le risque de rupture du sac anévrismal.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94555
        • Cordis Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Obtenir une évaluation indépendante par un médecin non impliqué.
  2. Obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal. Le formulaire de consentement utilisé doit fournir des informations pertinentes à la situation spécifique du patient. (Le cas échéant, le formulaire de consentement à l'étude peut être utilisé avec un addendum pour informer le patient des préoccupations spécifiques à sa situation.)
  3. Obtenir l'autorisation de l'établissement conformément à ses politiques.
  4. Aviser le comité d'examen institutionnel et se conformer à ses procédures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimé)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G120003/S4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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