Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Incraft® AAA stentgraftsystem

22. juli 2019 opdateret af: Cordis Corporation
Til behandling af patienter med abdominale aortaaneurismer, der kræver endovaskulær reparation uden for den kliniske protokol gennem medfølende brug.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA findes abdominale aortaaneurismer (AAA) hos 4-8% af ældre mænd og 0,5-1,5% af ældre kvinder, hvilket resulterer i 30.000-40.000 elektive procedurer og 1.400 perioperative dødsfald. Den mest signifikante komplikation af AAA er en aneurismesækkeruptur, hvoraf mere end 15.000 patienter dør årligt og er den 15. hyppigste dødsårsag hos ældre mellem 60 og 85 år. I Japan anslås det, at omkring 14.000 endovaskulær aneurismereparation (EVAR) og åbne kirurgiske reparationssager blev udført i år 2010.

Abdominale aortaaneurismer kan behandles på tre måder: (1) Medicinsk behandling; (2) Åben kirurgisk reparation; og (3) Endovaskulær aneurismereparation (EVAR). EVAR er opstået som en alternativ behandling af AAA for de fleste patienter. Det er mindre invasivt end åben reparation og har lavere frekvenser af tidlig dødelighed og sygelighed. Det har også udvidet behandlingsmuligheder til patienter, der ikke kan gennemgå konventionelle kirurgiske procedurer på grund af en høj operationsrisiko. Efterhånden som EVAR-teknologien udvikler sig, tillader den behandling af AAA med stigende kompleksitet af aorta-halsen og adgangskarrene.

InCraft ®AAA stentgraftsystem er designet til endovaskulær reparation af infrarenale AAA'er med komplekse aortaanatomier. Dette stent-graft-system anvender nitinol-stent- og polyester-graft-teknologi i et ultra-lav profil leveringssystem, som hjælper lægen med at implementere enheden på en kontrolleret, konsistent og præcis måde i aorta-halsen og iliaca-arterierne. Ved at isolere aneurismesækken giver systemet en alternativ blodgennemstrømningsvej for at aflaste trykket på de arterielle karvægge og minimere aneurismevækst og potentialet for aneurismesækkeruptur.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94555
        • Cordis Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Få en uafhængig vurdering af en uinvolveret læge.
  2. Indhent informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant. Den anvendte samtykkeerklæring skal give oplysninger, der er relevante for patientens specifikke situation. (Hvis det er relevant, kan undersøgelsessamtykkeformularen bruges med et tillæg til at informere patienten om bekymringer, der er specifikke for deres situation.)
  3. Få godkendelse fra institutionen i overensstemmelse med deres politikker.
  4. Underret det institutionelle revisionsudvalg og overhold deres procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Anslået)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120003/S4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær AAA reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner