- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01776450
Medfølende brug af Incraft® AAA stentgraftsystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA findes abdominale aortaaneurismer (AAA) hos 4-8% af ældre mænd og 0,5-1,5% af ældre kvinder, hvilket resulterer i 30.000-40.000 elektive procedurer og 1.400 perioperative dødsfald. Den mest signifikante komplikation af AAA er en aneurismesækkeruptur, hvoraf mere end 15.000 patienter dør årligt og er den 15. hyppigste dødsårsag hos ældre mellem 60 og 85 år. I Japan anslås det, at omkring 14.000 endovaskulær aneurismereparation (EVAR) og åbne kirurgiske reparationssager blev udført i år 2010.
Abdominale aortaaneurismer kan behandles på tre måder: (1) Medicinsk behandling; (2) Åben kirurgisk reparation; og (3) Endovaskulær aneurismereparation (EVAR). EVAR er opstået som en alternativ behandling af AAA for de fleste patienter. Det er mindre invasivt end åben reparation og har lavere frekvenser af tidlig dødelighed og sygelighed. Det har også udvidet behandlingsmuligheder til patienter, der ikke kan gennemgå konventionelle kirurgiske procedurer på grund af en høj operationsrisiko. Efterhånden som EVAR-teknologien udvikler sig, tillader den behandling af AAA med stigende kompleksitet af aorta-halsen og adgangskarrene.
InCraft ®AAA stentgraftsystem er designet til endovaskulær reparation af infrarenale AAA'er med komplekse aortaanatomier. Dette stent-graft-system anvender nitinol-stent- og polyester-graft-teknologi i et ultra-lav profil leveringssystem, som hjælper lægen med at implementere enheden på en kontrolleret, konsistent og præcis måde i aorta-halsen og iliaca-arterierne. Ved at isolere aneurismesækken giver systemet en alternativ blodgennemstrømningsvej for at aflaste trykket på de arterielle karvægge og minimere aneurismevækst og potentialet for aneurismesækkeruptur.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94555
- Cordis Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Få en uafhængig vurdering af en uinvolveret læge.
- Indhent informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant. Den anvendte samtykkeerklæring skal give oplysninger, der er relevante for patientens specifikke situation. (Hvis det er relevant, kan undersøgelsessamtykkeformularen bruges med et tillæg til at informere patienten om bekymringer, der er specifikke for deres situation.)
- Få godkendelse fra institutionen i overensstemmelse med deres politikker.
- Underret det institutionelle revisionsudvalg og overhold deres procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G120003/S4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .