- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01776450
Az Incraft® AAA stentgraftrendszer könyörületes használata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a hasi aorta aneurizma (AAA) az idősebb férfiak 4-8%-ánál és az idősebb nők 0,5-1,5%-ánál fordul elő, ami 30 000-40 000 elektív beavatkozást és 1 400 perioperatív halált eredményez. Az AAA legjelentősebb szövődménye az aneurizmazsák szakadása, amelyből évente több mint 15 000 beteg hal meg, és ez a 15. vezető halálok a 60 és 85 év közötti idősek körében. Japánban a becslések szerint 2010-ben körülbelül 14 000 endovaszkuláris aneurizma-javítási (EVAR) és nyílt sebészeti javítási esetet hajtottak végre.
A hasi aorta aneurizmák háromféleképpen kezelhetők: (1) Orvosi kezelés; (2) Nyílt sebészeti javítás; és (3) Endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR). Az EVAR a legtöbb beteg számára az AAA alternatív kezeléseként jelent meg. Kevésbé invazív, mint a nyílt javítás, és alacsonyabb a korai mortalitás és morbiditás aránya. A kezelési lehetőségeket azokra a betegekre is kiterjesztette, akiknél a magas műtéti kockázat miatt nem hajthatók végre hagyományos sebészeti eljárások. Az EVAR technológia fejlődésével lehetővé teszi az AAA kezelését az aortanyak és a hozzáférési erek egyre bonyolultabbá válásával.
Az InCraft ®AAA stentgraft rendszert komplex aorta anatómiájú infrarenális AAA-k endovaszkuláris javítására tervezték. Ez a stent-graft rendszer nitinol stent és poliészter graft technológiát alkalmaz egy ultraalacsony profilú bejuttató rendszerben, amely segíti az orvost az eszköz ellenőrzött, következetes és precíz elhelyezésében az aorta nyakán és a csípőartériákban. Az aneurizmazsák elkülönítésével a rendszer alternatív véráramlási útvonalat biztosít az artériás érfalakra nehezedő nyomás enyhítésére, valamint minimalizálja az aneurizma növekedését és az aneurizmazsák felszakadásának lehetőségét.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94555
- Cordis Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Kérjen független értékelést egy nem érintett orvostól.
- Kérjen tájékozott beleegyezést a betegtől vagy a törvényes képviselőtől. Az alkalmazott beleegyezési űrlapnak a páciens konkrét helyzetére vonatkozó információkat kell tartalmaznia. (Amennyiben szükséges, a vizsgálati hozzájárulási űrlap kiegészítésként használható, hogy tájékoztassa a pácienst a helyzetével kapcsolatos aggályairól.)
- Szerezzen engedélyt az intézménytől a szabályzataiknak megfelelően.
- Értesítse az intézményi felülvizsgálati testületet, és tartsa be eljárásait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G120003/S4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .