Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Incraft® AAA stentgraftrendszer könyörületes használata

2019. július 22. frissítette: Cordis Corporation
Olyan hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek kezelésére, akiknél endovaszkuláris javításra van szükség a klinikai protokollon kívül, könyörületes használat révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a hasi aorta aneurizma (AAA) az idősebb férfiak 4-8%-ánál és az idősebb nők 0,5-1,5%-ánál fordul elő, ami 30 000-40 000 elektív beavatkozást és 1 400 perioperatív halált eredményez. Az AAA legjelentősebb szövődménye az aneurizmazsák szakadása, amelyből évente több mint 15 000 beteg hal meg, és ez a 15. vezető halálok a 60 és 85 év közötti idősek körében. Japánban a becslések szerint 2010-ben körülbelül 14 000 endovaszkuláris aneurizma-javítási (EVAR) és nyílt sebészeti javítási esetet hajtottak végre.

A hasi aorta aneurizmák háromféleképpen kezelhetők: (1) Orvosi kezelés; (2) Nyílt sebészeti javítás; és (3) Endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR). Az EVAR a legtöbb beteg számára az AAA alternatív kezeléseként jelent meg. Kevésbé invazív, mint a nyílt javítás, és alacsonyabb a korai mortalitás és morbiditás aránya. A kezelési lehetőségeket azokra a betegekre is kiterjesztette, akiknél a magas műtéti kockázat miatt nem hajthatók végre hagyományos sebészeti eljárások. Az EVAR technológia fejlődésével lehetővé teszi az AAA kezelését az aortanyak és a hozzáférési erek egyre bonyolultabbá válásával.

Az InCraft ®AAA stentgraft rendszert komplex aorta anatómiájú infrarenális AAA-k endovaszkuláris javítására tervezték. Ez a stent-graft rendszer nitinol stent és poliészter graft technológiát alkalmaz egy ultraalacsony profilú bejuttató rendszerben, amely segíti az orvost az eszköz ellenőrzött, következetes és precíz elhelyezésében az aorta nyakán és a csípőartériákban. Az aneurizmazsák elkülönítésével a rendszer alternatív véráramlási útvonalat biztosít az artériás érfalakra nehezedő nyomás enyhítésére, valamint minimalizálja az aneurizma növekedését és az aneurizmazsák felszakadásának lehetőségét.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94555
        • Cordis Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Kérjen független értékelést egy nem érintett orvostól.
  2. Kérjen tájékozott beleegyezést a betegtől vagy a törvényes képviselőtől. Az alkalmazott beleegyezési űrlapnak a páciens konkrét helyzetére vonatkozó információkat kell tartalmaznia. (Amennyiben szükséges, a vizsgálati hozzájárulási űrlap kiegészítésként használható, hogy tájékoztassa a pácienst a helyzetével kapcsolatos aggályairól.)
  3. Szerezzen engedélyt az intézménytől a szabályzataiknak megfelelően.
  4. Értesítse az intézményi felülvizsgálati testületet, és tartsa be eljárásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G120003/S4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel