Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добросовестное использование системы стент-графтов Incraft® AAA

22 июля 2019 г. обновлено: Cordis Corporation
Для лечения пациентов с аневризмами брюшной аорты, требующих эндоваскулярного восстановления вне клинического протокола, путем сострадательного использования.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Подробное описание

В США аневризмы брюшной аорты (АБА) обнаруживаются у 4-8% пожилых мужчин и 0,5-1,5% пожилых женщин, что приводит к 30 000-40 000 плановых операций и 1400 периоперационным летальным исходам. Наиболее значимым осложнением АБА является разрыв мешка аневризмы, от которого ежегодно умирает более 15 000 пациентов и который занимает 15-е место среди причин смерти пожилых людей в возрасте от 60 до 85 лет. По оценкам, в Японии в 2010 году было выполнено около 14 000 операций эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR) и открытой хирургической пластики.

Аневризмы брюшной аорты можно лечить тремя способами: (1) Медикаментозное лечение; (2) Открытая хирургическая коррекция; и (3) Эндоваскулярная пластика аневризмы (EVAR). ЭВР стала альтернативным методом лечения АБА для большинства пациентов. Он менее инвазивен, чем открытая пластика, и имеет более низкие показатели ранней смертности и заболеваемости. Он также расширил возможности лечения пациентов, которые не могут пройти обычные хирургические процедуры из-за высокого операционного риска. По мере развития технологии ЭВР она позволяет лечить АБА с возрастающей сложностью шейки аорты и сосудов доступа.

Система стент-графтов InCraft ®AAA предназначена для эндоваскулярной пластики инфраренальных АБА со сложной анатомией аорты. В этой системе стент-графта используется технология нитинолового стента и полиэфирного протеза в сверхнизкопрофильной системе доставки, которая помогает врачу в контролируемом, последовательном и точном развертывании устройства в шейке аорты и подвздошных артериях. Изолируя аневризматический мешок, система обеспечивает альтернативный путь кровотока для снижения давления на стенки артериальных сосудов и минимизации роста аневризмы и возможности разрыва аневризматического мешка.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Получите независимую оценку от независимого врача.
  2. Получить информированное согласие пациента или его законного представителя. Используемая форма согласия должна содержать информацию, относящуюся к конкретной ситуации пациента. (При необходимости форма согласия на исследование может быть использована с приложением для информирования пациента о проблемах, характерных для его ситуации.)
  3. Получите разрешение от учреждения в соответствии с их политикой.
  4. Уведомить институциональный контрольный совет и соблюдать их процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • G120003/S4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться