- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01776450
Добросовестное использование системы стент-графтов Incraft® AAA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США аневризмы брюшной аорты (АБА) обнаруживаются у 4-8% пожилых мужчин и 0,5-1,5% пожилых женщин, что приводит к 30 000-40 000 плановых операций и 1400 периоперационным летальным исходам. Наиболее значимым осложнением АБА является разрыв мешка аневризмы, от которого ежегодно умирает более 15 000 пациентов и который занимает 15-е место среди причин смерти пожилых людей в возрасте от 60 до 85 лет. По оценкам, в Японии в 2010 году было выполнено около 14 000 операций эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR) и открытой хирургической пластики.
Аневризмы брюшной аорты можно лечить тремя способами: (1) Медикаментозное лечение; (2) Открытая хирургическая коррекция; и (3) Эндоваскулярная пластика аневризмы (EVAR). ЭВР стала альтернативным методом лечения АБА для большинства пациентов. Он менее инвазивен, чем открытая пластика, и имеет более низкие показатели ранней смертности и заболеваемости. Он также расширил возможности лечения пациентов, которые не могут пройти обычные хирургические процедуры из-за высокого операционного риска. По мере развития технологии ЭВР она позволяет лечить АБА с возрастающей сложностью шейки аорты и сосудов доступа.
Система стент-графтов InCraft ®AAA предназначена для эндоваскулярной пластики инфраренальных АБА со сложной анатомией аорты. В этой системе стент-графта используется технология нитинолового стента и полиэфирного протеза в сверхнизкопрофильной системе доставки, которая помогает врачу в контролируемом, последовательном и точном развертывании устройства в шейке аорты и подвздошных артериях. Изолируя аневризматический мешок, система обеспечивает альтернативный путь кровотока для снижения давления на стенки артериальных сосудов и минимизации роста аневризмы и возможности разрыва аневризматического мешка.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94555
- Cordis Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Получите независимую оценку от независимого врача.
- Получить информированное согласие пациента или его законного представителя. Используемая форма согласия должна содержать информацию, относящуюся к конкретной ситуации пациента. (При необходимости форма согласия на исследование может быть использована с приложением для информирования пациента о проблемах, характерных для его ситуации.)
- Получите разрешение от учреждения в соответствии с их политикой.
- Уведомить институциональный контрольный совет и соблюдать их процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G120003/S4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .