Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van het Incraft® AAA-stentgraftsysteem

22 juli 2019 bijgewerkt door: Cordis Corporation
Voor de behandeling van patiënten met aneurysma's van de aorta abdominalis die buiten het klinische protocol om endovasculaire reparatie vereisen door middel van 'compassionate use'.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Gedetailleerde beschrijving

In de VS worden aneurysma's van de aorta abdominalis (AAA) aangetroffen bij 4-8% van de oudere mannen en 0,5-1,5% van de oudere vrouwen, resulterend in 30.000-40.000 electieve procedures en 1.400 peri-operatieve sterfgevallen. De belangrijkste complicatie van AAA is een aneurysmazakruptuur waaraan jaarlijks meer dan 15.000 patiënten overlijden en is de 15e belangrijkste doodsoorzaak bij ouderen tussen 60 en 85 jaar. In Japan werden in het jaar 2010 naar schatting ongeveer 14.000 gevallen van endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) en open chirurgische reparaties uitgevoerd.

Abdominale aorta-aneurysma's kunnen op drie manieren worden behandeld: (1) Medische behandeling; (2) Open chirurgische reparatie; en (3) Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR). EVAR is voor de meeste patiënten naar voren gekomen als een alternatieve behandeling van AAA. Het is minder invasief dan open reparatie en brengt lagere percentages vroege mortaliteit en morbiditeit met zich mee. Het heeft ook de behandelingsopties uitgebreid naar patiënten die geen conventionele chirurgische ingrepen kunnen ondergaan vanwege een hoog operatierisico. Naarmate de EVAR-technologie evolueert, maakt het behandeling van AAA mogelijk met toenemende complexiteit van de aortahals en toegangsvaten.

Het InCraft ®AAA-stentgraftsysteem is ontworpen voor endovasculair herstel van infrarenale AAA's met complexe aorta-anatomieën. Dit stent-graftsysteem maakt gebruik van nitinol-stent- en polyester-grafttechnologie in een plaatsingssysteem met ultralaag profiel, dat de arts helpt het apparaat op een gecontroleerde, consistente en precieze manier in de aortahals en iliacale slagaders te plaatsen. Door de aneurysmazak te isoleren, biedt het systeem een ​​alternatief bloedstroompad om de druk op de arteriële vaatwanden te verlichten en de groei van aneurysma's en de kans op scheuren van de aneurysmazak te minimaliseren.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94555
        • Cordis Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Zorg voor een onafhankelijke beoordeling door een niet-betrokken arts.
  2. Vraag geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger. Het gebruikte toestemmingsformulier moet informatie bevatten die relevant is voor de specifieke situatie van de patiënt. (Indien van toepassing kan het toestemmingsformulier voor de studie worden gebruikt met een addendum om de patiënt te informeren over zorgen die specifiek zijn voor zijn situatie.)
  3. Verkrijg toestemming van de instelling in overeenstemming met hun beleid.
  4. Stel de institutionele beoordelingsraad op de hoogte en volg hun procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • G120003/S4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren