- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01776450
Medelevend gebruik van het Incraft® AAA-stentgraftsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS worden aneurysma's van de aorta abdominalis (AAA) aangetroffen bij 4-8% van de oudere mannen en 0,5-1,5% van de oudere vrouwen, resulterend in 30.000-40.000 electieve procedures en 1.400 peri-operatieve sterfgevallen. De belangrijkste complicatie van AAA is een aneurysmazakruptuur waaraan jaarlijks meer dan 15.000 patiënten overlijden en is de 15e belangrijkste doodsoorzaak bij ouderen tussen 60 en 85 jaar. In Japan werden in het jaar 2010 naar schatting ongeveer 14.000 gevallen van endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) en open chirurgische reparaties uitgevoerd.
Abdominale aorta-aneurysma's kunnen op drie manieren worden behandeld: (1) Medische behandeling; (2) Open chirurgische reparatie; en (3) Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR). EVAR is voor de meeste patiënten naar voren gekomen als een alternatieve behandeling van AAA. Het is minder invasief dan open reparatie en brengt lagere percentages vroege mortaliteit en morbiditeit met zich mee. Het heeft ook de behandelingsopties uitgebreid naar patiënten die geen conventionele chirurgische ingrepen kunnen ondergaan vanwege een hoog operatierisico. Naarmate de EVAR-technologie evolueert, maakt het behandeling van AAA mogelijk met toenemende complexiteit van de aortahals en toegangsvaten.
Het InCraft ®AAA-stentgraftsysteem is ontworpen voor endovasculair herstel van infrarenale AAA's met complexe aorta-anatomieën. Dit stent-graftsysteem maakt gebruik van nitinol-stent- en polyester-grafttechnologie in een plaatsingssysteem met ultralaag profiel, dat de arts helpt het apparaat op een gecontroleerde, consistente en precieze manier in de aortahals en iliacale slagaders te plaatsen. Door de aneurysmazak te isoleren, biedt het systeem een alternatief bloedstroompad om de druk op de arteriële vaatwanden te verlichten en de groei van aneurysma's en de kans op scheuren van de aneurysmazak te minimaliseren.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94555
- Cordis Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Zorg voor een onafhankelijke beoordeling door een niet-betrokken arts.
- Vraag geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger. Het gebruikte toestemmingsformulier moet informatie bevatten die relevant is voor de specifieke situatie van de patiënt. (Indien van toepassing kan het toestemmingsformulier voor de studie worden gebruikt met een addendum om de patiënt te informeren over zorgen die specifiek zijn voor zijn situatie.)
- Verkrijg toestemming van de instelling in overeenstemming met hun beleid.
- Stel de institutionele beoordelingsraad op de hoogte en volg hun procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G120003/S4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .