Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití systému stentgraftu Incraft® AAA

22. července 2019 aktualizováno: Cordis Corporation
K léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty vyžadujícím endovaskulární opravu mimo klinický protokol prostřednictvím použití ze soucitu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA se aneuryzma břišní aorty (AAA) vyskytuje u 4–8 % starších mužů a 0,5–1,5 % starších žen, což má za následek 30 000–40 000 elektivních výkonů a 1 400 perioperačních úmrtí. Nejvýznamnější komplikací AAA je ruptura vaku aneuryzmatu, na kterou ročně zemře více než 15 000 pacientů a je 15. nejčastější příčinou úmrtí u starších osob ve věku 60 až 85 let. V Japonsku se odhaduje, že v roce 2010 bylo provedeno přibližně 14 000 případů opravy endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) a otevřených chirurgických případů.

Aneuryzmata břišní aorty lze léčit třemi způsoby: (1) Medikamentózní léčba; (2) Otevřená chirurgická oprava; a (3) Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR). EVAR se pro většinu pacientů objevil jako alternativní léčba AAA. Je méně invazivní než otevřená oprava a přináší nižší míru časné mortality a morbidity. Rozšířila také možnosti léčby pacientům, kteří nemohou podstoupit klasické chirurgické zákroky z důvodu vysokého operačního rizika. Jak se technologie EVAR vyvíjí, umožňuje léčbu AAA se zvyšující se složitostí krku aorty a přístupových cév.

Systém stentgraftu InCraft ®AAA je určen pro endovaskulární reparaci infrarenálních AAA s komplexní anatomií aorty. Tento systém stentgraftu využívá technologii nitinolového stentu a polyesterového štěpu v ultra-nízkoprofilovém aplikačním systému, který pomáhá lékaři při zavádění zařízení kontrolovaným, konzistentním a přesným způsobem v aortálním krčku a ilických tepnách. Izolací vaku aneuryzmatu systém poskytuje alternativní cestu průtoku krve, která zmírňuje tlak na stěny arteriálních cév a minimalizuje růst aneuryzmatu a možnost prasknutí vaku aneuryzmatu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94555
        • Cordis Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Získejte nezávislé posouzení od nezúčastněného lékaře.
  2. Získejte informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce. Použitý formulář souhlasu by měl poskytovat informace týkající se konkrétní situace pacienta. (Je-li to vhodné, lze formulář souhlasu se studií použít s dodatkem k informování pacienta o obavách týkajících se jeho situace.)
  3. Získejte povolení od instituce v souladu s jejími zásadami.
  4. Informujte institucionální revizní komisi a dodržujte její postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G120003/S4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární oprava AAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit