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Uso compasivo del sistema de injerto de stent Incraft® AAA

22 de julio de 2019 actualizado por: Cordis Corporation
Para tratar pacientes con aneurismas de aorta abdominal que requieran reparación endovascular fuera del protocolo clínico mediante uso compasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Descripción detallada

En los EE. UU., los aneurismas de la aorta abdominal (AAA) se encuentran en el 4-8 % de los hombres mayores y en el 0,5-1,5 % de las mujeres mayores, lo que da como resultado entre 30 000 y 40 000 procedimientos electivos y 1400 muertes perioperatorias. La complicación más importante del AAA es la ruptura del saco aneurismático por la que mueren más de 15.000 pacientes al año y es la decimoquinta causa principal de muerte en personas mayores de 60 a 85 años. En Japón, se estima que en el año 2010 se realizaron aproximadamente 14 000 casos de reparación endovascular de aneurisma (REVA) y reparación quirúrgica abierta.

Los aneurismas aórticos abdominales se pueden tratar de tres maneras: (1) manejo médico; (2) reparación quirúrgica abierta; y (3) reparación endovascular de aneurisma (EVAR). EVAR ha surgido como una alternativa de tratamiento del AAA para la mayoría de los pacientes. Es menos invasivo que la reparación abierta y conlleva tasas más bajas de mortalidad y morbilidad precoces. También ha ampliado las opciones de tratamiento a pacientes que no pueden someterse a procedimientos quirúrgicos convencionales debido a un alto riesgo operatorio. A medida que evoluciona la tecnología EVAR, permite el tratamiento de AAA con una complejidad creciente del cuello aórtico y los vasos de acceso.

El sistema de injerto de stent InCraft®AAA está diseñado para la reparación endovascular de AAA infrarrenales con anatomías aórticas complejas. Este sistema de injerto de stent utiliza tecnología de injerto de poliéster y stent de nitinol en un sistema de entrega de perfil ultra bajo, que ayuda al médico a desplegar el dispositivo de manera controlada, consistente y precisa dentro del cuello aórtico y las arterias ilíacas. Al aislar el saco aneurismático, el sistema proporciona una ruta de flujo sanguíneo alternativa para aliviar la presión sobre las paredes de los vasos arteriales y minimizar el crecimiento del aneurisma y la posibilidad de ruptura del saco aneurismático.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94555
        • Cordis Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Obtener una evaluación independiente por un médico no involucrado.
  2. Obtener el consentimiento informado del paciente o representante legal. El formulario de consentimiento utilizado debe proporcionar información pertinente a la situación específica del paciente. (Si corresponde, el formulario de consentimiento del estudio se puede usar con un apéndice para informar al paciente sobre inquietudes específicas de su situación).
  3. Obtener autorización de la institución de acuerdo con sus políticas.
  4. Notificar a la junta de revisión institucional y cumplir con sus procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • G120003/S4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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