- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776450
Uso compasivo del sistema de injerto de stent Incraft® AAA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., los aneurismas de la aorta abdominal (AAA) se encuentran en el 4-8 % de los hombres mayores y en el 0,5-1,5 % de las mujeres mayores, lo que da como resultado entre 30 000 y 40 000 procedimientos electivos y 1400 muertes perioperatorias. La complicación más importante del AAA es la ruptura del saco aneurismático por la que mueren más de 15.000 pacientes al año y es la decimoquinta causa principal de muerte en personas mayores de 60 a 85 años. En Japón, se estima que en el año 2010 se realizaron aproximadamente 14 000 casos de reparación endovascular de aneurisma (REVA) y reparación quirúrgica abierta.
Los aneurismas aórticos abdominales se pueden tratar de tres maneras: (1) manejo médico; (2) reparación quirúrgica abierta; y (3) reparación endovascular de aneurisma (EVAR). EVAR ha surgido como una alternativa de tratamiento del AAA para la mayoría de los pacientes. Es menos invasivo que la reparación abierta y conlleva tasas más bajas de mortalidad y morbilidad precoces. También ha ampliado las opciones de tratamiento a pacientes que no pueden someterse a procedimientos quirúrgicos convencionales debido a un alto riesgo operatorio. A medida que evoluciona la tecnología EVAR, permite el tratamiento de AAA con una complejidad creciente del cuello aórtico y los vasos de acceso.
El sistema de injerto de stent InCraft®AAA está diseñado para la reparación endovascular de AAA infrarrenales con anatomías aórticas complejas. Este sistema de injerto de stent utiliza tecnología de injerto de poliéster y stent de nitinol en un sistema de entrega de perfil ultra bajo, que ayuda al médico a desplegar el dispositivo de manera controlada, consistente y precisa dentro del cuello aórtico y las arterias ilíacas. Al aislar el saco aneurismático, el sistema proporciona una ruta de flujo sanguíneo alternativa para aliviar la presión sobre las paredes de los vasos arteriales y minimizar el crecimiento del aneurisma y la posibilidad de ruptura del saco aneurismático.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94555
- Cordis Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Obtener una evaluación independiente por un médico no involucrado.
- Obtener el consentimiento informado del paciente o representante legal. El formulario de consentimiento utilizado debe proporcionar información pertinente a la situación específica del paciente. (Si corresponde, el formulario de consentimiento del estudio se puede usar con un apéndice para informar al paciente sobre inquietudes específicas de su situación).
- Obtener autorización de la institución de acuerdo con sus políticas.
- Notificar a la junta de revisión institucional y cumplir con sus procedimientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G120003/S4
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