- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01776450
Incraft® AAA -stenttigraftijärjestelmän myötätuntoinen käyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa vatsa-aortan aneurysmia (AAA) esiintyy 4–8 prosentilla iäkkäistä miehistä ja 0,5–1,5 prosentilla iäkkäistä naisista, mikä johtaa 30 000–40 000 valinnaiseen toimenpiteeseen ja 1 400 perioperatiiviseen kuolemaan. Merkittävin AAA:n komplikaatio on aneurysmapussin repeämä, johon yli 15 000 potilasta kuolee vuosittain ja se on 15. suurin kuolinsyy 60-85-vuotiailla iäkkäillä. Japanissa on arvioitu, että vuonna 2010 tehtiin noin 14 000 endovaskulaarista aneurysman korjaustapausta (EVAR) ja avointa kirurgista korjaustapausta.
Vatsa-aortan aneurysmia voidaan hoitaa kolmella tavalla: (1) Lääketieteellinen hoito; (2) avoin kirurginen korjaus; ja (3) endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR). EVAR on noussut AAA:n vaihtoehtoiseksi hoidoksi useimmille potilaille. Se on vähemmän invasiivinen kuin avoin korjaus, ja sen varhainen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat alhaisemmat. Se on myös laajentanut hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka eivät voi tehdä tavanomaisia kirurgisia toimenpiteitä suuren leikkausriskin vuoksi. EVAR-teknologian kehittyessä se mahdollistaa AAA:n hoidon aortan kaulan ja pääsyn verisuonten monimutkaisuuden lisääntyessä.
InCraft ®AAA Stent Graft System on suunniteltu monimutkaisen aortan anatomian omaavien inframunuaisten AAA:iden endovaskulaariseen korjaamiseen. Tämä stenttisiirrejärjestelmä hyödyntää nitinolistenttiä ja polyesterisiirreteknologiaa erittäin matalaprofiilisessa kuljetusjärjestelmässä, joka auttaa lääkäriä käyttämään laitetta hallitusti, johdonmukaisesti ja tarkasti aortan kaulassa ja suolivaltimoissa. Eristämällä aneurysmapussin järjestelmä tarjoaa vaihtoehtoisen verenvirtausreitin, joka vähentää painetta valtimoiden seinämiin ja minimoi aneurysman kasvun ja mahdollisen aneurysmapussin repeämisen.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94555
- Cordis Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Pyydä riippumaton arvio asiaan osallistumattomalta lääkäriltä.
- Pyydä tietoinen suostumus potilaalta tai lailliselta edustajalta. Käytettävän suostumuslomakkeen tulee sisältää potilaan erityistilannetta koskevat tiedot. (Tarvittaessa tutkimukseen suostumuslomaketta voidaan käyttää lisäyksenä kertomaan potilaalle hänen tilanteeseensa liittyvistä huolenaiheista.)
- Hanki hyväksyntä laitokselta käytäntöjensä mukaisesti.
- Ilmoita laitoksen arviointilautakunnalle ja noudata sen menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120003/S4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .