Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Incraft® AAA -stenttigraftijärjestelmän myötätuntoinen käyttö

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cordis Corporation
Potilaiden hoitoon, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta kliinisen protokollan ulkopuolella myötätuntoisen käytön avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa vatsa-aortan aneurysmia (AAA) esiintyy 4–8 prosentilla iäkkäistä miehistä ja 0,5–1,5 prosentilla iäkkäistä naisista, mikä johtaa 30 000–40 000 valinnaiseen toimenpiteeseen ja 1 400 perioperatiiviseen kuolemaan. Merkittävin AAA:n komplikaatio on aneurysmapussin repeämä, johon yli 15 000 potilasta kuolee vuosittain ja se on 15. suurin kuolinsyy 60-85-vuotiailla iäkkäillä. Japanissa on arvioitu, että vuonna 2010 tehtiin noin 14 000 endovaskulaarista aneurysman korjaustapausta (EVAR) ja avointa kirurgista korjaustapausta.

Vatsa-aortan aneurysmia voidaan hoitaa kolmella tavalla: (1) Lääketieteellinen hoito; (2) avoin kirurginen korjaus; ja (3) endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR). EVAR on noussut AAA:n vaihtoehtoiseksi hoidoksi useimmille potilaille. Se on vähemmän invasiivinen kuin avoin korjaus, ja sen varhainen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat alhaisemmat. Se on myös laajentanut hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka eivät voi tehdä tavanomaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä suuren leikkausriskin vuoksi. EVAR-teknologian kehittyessä se mahdollistaa AAA:n hoidon aortan kaulan ja pääsyn verisuonten monimutkaisuuden lisääntyessä.

InCraft ®AAA Stent Graft System on suunniteltu monimutkaisen aortan anatomian omaavien inframunuaisten AAA:iden endovaskulaariseen korjaamiseen. Tämä stenttisiirrejärjestelmä hyödyntää nitinolistenttiä ja polyesterisiirreteknologiaa erittäin matalaprofiilisessa kuljetusjärjestelmässä, joka auttaa lääkäriä käyttämään laitetta hallitusti, johdonmukaisesti ja tarkasti aortan kaulassa ja suolivaltimoissa. Eristämällä aneurysmapussin järjestelmä tarjoaa vaihtoehtoisen verenvirtausreitin, joka vähentää painetta valtimoiden seinämiin ja minimoi aneurysman kasvun ja mahdollisen aneurysmapussin repeämisen.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94555
        • Cordis Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Pyydä riippumaton arvio asiaan osallistumattomalta lääkäriltä.
  2. Pyydä tietoinen suostumus potilaalta tai lailliselta edustajalta. Käytettävän suostumuslomakkeen tulee sisältää potilaan erityistilannetta koskevat tiedot. (Tarvittaessa tutkimukseen suostumuslomaketta voidaan käyttää lisäyksenä kertomaan potilaalle hänen tilanteeseensa liittyvistä huolenaiheista.)
  3. Hanki hyväksyntä laitokselta käytäntöjensä mukaisesti.
  4. Ilmoita laitoksen arviointilautakunnalle ja noudata sen menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G120003/S4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa