- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01776450
Medfølende bruk av Incraft® AAA stentgraftsystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA finnes abdominale aortaaneurismer (AAA) hos 4–8 % av eldre menn og 0,5–1,5 % av eldre kvinner, noe som resulterer i 30 000–40 000 elektive prosedyrer og 1400 perioperative dødsfall. Den viktigste komplikasjonen til AAA er en aneurismesekkruptur som mer enn 15 000 pasienter dør av årlig og er den 15. ledende dødsårsaken hos eldre mellom 60 og 85 år. I Japan er det anslått at omtrent 14 000 endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) og åpne kirurgiske reparasjonstilfeller ble utført i år 2010.
Abdominale aortaaneurismer kan behandles på tre måter: (1) Medisinsk behandling; (2) Åpen kirurgisk reparasjon; og (3) Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR). EVAR har dukket opp som en alternativ behandling av AAA for de fleste pasienter. Det er mindre invasivt enn åpen reparasjon og har lavere forekomst av tidlig dødelighet og sykelighet. Den har også utvidet behandlingstilbud til pasienter som ikke kan gjennomgå konvensjonelle kirurgiske prosedyrer på grunn av høy operativ risiko. Etter hvert som EVAR-teknologien utvikler seg, tillater den behandling av AAA med økende kompleksitet i aorta-halsen og tilgangskarene.
InCraft ®AAA stentgraftsystem er designet for endovaskulær reparasjon av infrarenale AAAer med komplekse aortaanatomier. Dette stent-graft-systemet bruker nitinol-stent- og polyestergraft-teknologi i et leveringssystem med ultralav profil, som hjelper legen med å utplassere enheten på en kontrollert, konsistent og presis måte i aorta-halsen og iliaca-arteriene. Ved å isolere aneurismesekken gir systemet en alternativ blodstrømsbane for å avlaste trykket på arterielle karvegger og minimere aneurismevekst og potensialet for brudd på aneurismesekken.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94555
- Cordis Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Få en uavhengig vurdering av en uinvolvert lege.
- Innhent informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant. Samtykkeskjemaet som brukes skal gi informasjon som er relevant for pasientens spesifikke situasjon. (Hvis det er aktuelt, kan studiesamtykkeskjemaet brukes med et tillegg for å informere pasienten om bekymringer som er spesifikke for deres situasjon.)
- Få godkjenning fra institusjonen i samsvar med deres retningslinjer.
- Varsle den institusjonelle revisjonskomiteen og følg deres prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G120003/S4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .