Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Incraft® AAA stentgraftsystem

22. juli 2019 oppdatert av: Cordis Corporation
For å behandle pasienter med abdominale aortaaneurismer som krever endovaskulær reparasjon utenfor den kliniske protokollen gjennom medfølende bruk.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA finnes abdominale aortaaneurismer (AAA) hos 4–8 % av eldre menn og 0,5–1,5 % av eldre kvinner, noe som resulterer i 30 000–40 000 elektive prosedyrer og 1400 perioperative dødsfall. Den viktigste komplikasjonen til AAA er en aneurismesekkruptur som mer enn 15 000 pasienter dør av årlig og er den 15. ledende dødsårsaken hos eldre mellom 60 og 85 år. I Japan er det anslått at omtrent 14 000 endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) og åpne kirurgiske reparasjonstilfeller ble utført i år 2010.

Abdominale aortaaneurismer kan behandles på tre måter: (1) Medisinsk behandling; (2) Åpen kirurgisk reparasjon; og (3) Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR). EVAR har dukket opp som en alternativ behandling av AAA for de fleste pasienter. Det er mindre invasivt enn åpen reparasjon og har lavere forekomst av tidlig dødelighet og sykelighet. Den har også utvidet behandlingstilbud til pasienter som ikke kan gjennomgå konvensjonelle kirurgiske prosedyrer på grunn av høy operativ risiko. Etter hvert som EVAR-teknologien utvikler seg, tillater den behandling av AAA med økende kompleksitet i aorta-halsen og tilgangskarene.

InCraft ®AAA stentgraftsystem er designet for endovaskulær reparasjon av infrarenale AAAer med komplekse aortaanatomier. Dette stent-graft-systemet bruker nitinol-stent- og polyestergraft-teknologi i et leveringssystem med ultralav profil, som hjelper legen med å utplassere enheten på en kontrollert, konsistent og presis måte i aorta-halsen og iliaca-arteriene. Ved å isolere aneurismesekken gir systemet en alternativ blodstrømsbane for å avlaste trykket på arterielle karvegger og minimere aneurismevekst og potensialet for brudd på aneurismesekken.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94555
        • Cordis Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Få en uavhengig vurdering av en uinvolvert lege.
  2. Innhent informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant. Samtykkeskjemaet som brukes skal gi informasjon som er relevant for pasientens spesifikke situasjon. (Hvis det er aktuelt, kan studiesamtykkeskjemaet brukes med et tillegg for å informere pasienten om bekymringer som er spesifikke for deres situasjon.)
  3. Få godkjenning fra institusjonen i samsvar med deres retningslinjer.
  4. Varsle den institusjonelle revisjonskomiteen og følg deres prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere