Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag H5N1 influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél

2015. január 20. frissítette: Novartis Vaccines

II. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, többközpontú tanulmány egy adjuváns sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenzavírus vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, két különböző készítményben egészséges felnőtt alanyokban.

Értékelje az adjuváns H5N1 sejttenyészetből származó influenzavakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunválaszát felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

979

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 64 év közötti egészséges felnőtt alanyok,
  2. Azok a személyek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni,
  3. Jó egészségben lévő egyének,
  4. Olyan egyének, akik hajlandóak megengedni, hogy szérummintáikat a vizsgálati időszakon túl is tárolják.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az egyének, akik nem képesek megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat,
  2. bármely jelentős betegség anamnézisében,
  3. Bármilyen krónikus betegség vagy progresszív betegség anamnézisében,
  4. Orvosilag jelentős rák jelenléte,
  5. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása,
  6. bármely progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség jelenléte,
  7. Bármilyen vérzési rendellenesség vagy olyan állapot jelenléte, amely meghosszabbítja a vérzési időt,
  8. Az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia története,
  9. bármely más vizsgálati termék átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül,
  10. Korábbi H5N1 oltás története,
  11. Bármilyen más típusú szezonális védőoltás átvétele a vizsgálatba való belépést megelőző 2 hónapon belül,
  12. Bármilyen más vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  13. Testhőmérséklet ≥38°C.0 (≥100,4° F) és/vagy akut betegség a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül,
  14. Terhes vagy szoptató,
  15. Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását,
  16. Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története,
  18. Bármilyen tervezett műtét a tanulmányi időszakban,
  19. A vizsgálatot végző személyek és közvetlen családtagjaik,
  20. Viselkedési vagy kognitív károsodásban vagy pszichiátriai betegségben szenvedő egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aH5N1c – Nagy dózis
Az alanyok három hét különbséggel kaptak 2 injekciót nagy dózisú sejttenyészetből származó adjuváns monovalens inaktivált H5N1 alegység vakcinából.
Biológiai: Adjuváns H5N1 pandémiás influenza elleni vakcina
Az aH5N1c vakcina két dózisának összehasonlítása
Kísérleti: aH5N1c – Alacsony dózis
Az alanyok három hét különbséggel kaptak 2 injekciót alacsony dózisú sejttenyészetből származó adjuváns monovalens inaktivált H5N1 alegység vakcinából.
Biológiai: Adjuváns H5N1 pandémiás influenza elleni vakcina
Az aH5N1c vakcina két dózisának összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hemagglutinin-gátlás (HI) titerje ≥40 az A/H5N1 törzs ellen.
Időkeret: Három héttel a 2. oltás után (43. nap)

A Biológiai Értékelő és Kutatóközpont szerint az optimális aH5N1c vakcinakészítményt a homológ A/H5N1 törzzsel szembeni HI-titer ≥ 40-et elérő alanyok százalékos arányában értékelték, három héttel az alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával végzett második vakcináció után. (CBER) kritérium.

A felnőtt populációra vonatkozó CBER-kritérium akkor teljesül, ha a kétoldali 95%-os konfidencia intervallum (CI) alsó határa a 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok százalékában eléri vagy meghaladja a 70%-ot.
Három héttel a 2. oltás után (43. nap)
Az A/H5N1 törzs ellen szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: Három héttel a 2. oltás után (43. nap)

Az immunogenitást a vakcinatörzzsel szembeni szerokonverziót vagy a HI-titer szignifikáns növekedését elérő alanyok százalékos arányában mértük három héttel a CBER-kritérium szerint két alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcina injekció beadása után.

A szerokonverziót a következőképpen definiálják: a) azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer <10, vagy az oltás utáni titer ≥40; vagy b) azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeresére emelkedik.

A felnőtt populációra vonatkozó CBER-kritérium akkor teljesül, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a HI-antitest-titerre szerokonverziót elérő alanyok százalékában eléri vagy meghaladja a 40%-ot.
Három héttel a 2. oltás után (43. nap)
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket (AE) bejelentő alanyok száma bármilyen oltás után.
Időkeret: Bármilyen oltás után az 1. naptól a 7. napig.
A biztonságot azon alanyok számának felhasználásával értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be az alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával történő vakcinázást követően.
Bármilyen oltás után az 1. naptól a 7. napig.
Azon alanyok száma, akik bármilyen oltás után kéretlen mellékhatásokról számoltak be.
Időkeret: Bármilyen kéretlen mellékhatás – az 1. naptól a 22. napig az oltás után. SAE, NOCD. orvosilag kezelt AE-k, AESI-k, AE-k, amelyek a vizsgálat visszavonásához vezetnek – 1. naptól 387. napig
A biztonságot azon alanyok számával értékelték, akik nemkívánatos nemkívánatos eseményekről, esetlegesen vagy valószínűleg a vizsgálati vakcinával kapcsolatos nemkívánatos eseményekről, súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), krónikus betegségek új megjelenéséről (NOCD), orvosi ellátásban részt vevő nemkívánatos eseményekről, különleges érdeklődésre számot tartó eseményekről számoltak be. AESIs), olyan AE-k, amelyek a vizsgálatból való kivonáshoz vezetnek az alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával történő vakcinázást követően.
Bármilyen kéretlen mellékhatás – az 1. naptól a 22. napig az oltás után. SAE, NOCD. orvosilag kezelt AE-k, AESI-k, AE-k, amelyek a vizsgálat visszavonásához vezetnek – 1. naptól 387. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagarányok az A/H5N1 törzzsel szemben az alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcina 2 adagos oltási ütemtervét követően.
Időkeret: 1. nap; 22. nap; 43. és 387. nap

Az immunogenitást a geometriai átlag arányként (GMR) mértük. Beszámoltak a posztvakcináció és az oltás előtti HI GMT-k arányáról, 3 héttel az első vakcináció után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcinázás után, akár alacsony, akár nagy dózisú aH5N1c-vel.

A kritérium akkor teljesül az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerek Európai Bizottsága (CHMP) kritériuma szerint, ha a HI-antitesttiterben a GMR növekedésének geometriai átlaga (43. nap/1. nap) >2,5 a 18-60 éves alanyok esetében.
1. nap; 22. nap; 43. és 387. nap
A HI-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥40 A/H5N1 törzs ellen.
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap

Az immunogenitást a 40 feletti HI-titert elérő alanyok százalékos arányában értékelték, 3 héttel az első vakcinázás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcinázás után, akár alacsony, akár nagy dózisú aH5N1c-vel a CHMP-kritérium szerint.

Az európai engedélyezési (CHMP) kritérium teljesül, ha a (43. napon) 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok aránya >70%.
1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap
Az A/H5N1 törzs ellen szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 22., 43. és 387. nap

Az immunogenitást azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik szerokonverziót értek el a HI-titerekben, 3 héttel az első vakcinázás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcinázás után, akár alacsony dózisú, akár nagy dózisú aH5N1c vakcinával a CHMP kritériuma szerint.

A szerokonverziót a következőképpen definiálják: a) azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer <10, a vakcinázás utáni titer ≥40; vagy b) azoknál az alanyoknál, akiknél a vakcinázás előtti HI-titer ≥10, a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeres emelkedése.

A kritérium az európai (CHMP) iránymutatás szerint akkor teljesül, ha a szerokonverziót elérő alanyok aránya (a 43. napon) >40%.
22., 43. és 387. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V89_04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pandémiás H5N1 influenza

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel