건강한 성인에 대한 H5N1 인플루엔자 백신 2회 접종의 안전성 및 면역원성
건강한 성인 피험자의 두 가지 제형에서 보조 세포 배양 유래 H5N1 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 관찰자 맹검, 다중 센터 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- 1 Miami Research Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- 2 Mercy Health Research
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- 3 Saint Louis University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
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Bangkok, 태국, 1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2292
- 48 Hunter Clinical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 46 CMAX
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 47 Linear Clinical Research
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~64세의 건강한 성인 대상자,
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인,
- 건강이 좋은 개인,
- 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 의향이 있는 개인.
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인,
- 중대한 질병의 병력,
- 만성 질환 또는 진행성 질환의 병력,
- 의학적으로 중요한 암의 존재,
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경,
- 진행성 또는 중증 신경 장애의 존재,
- 출혈 시간을 연장시키는 출혈 장애 또는 상태의 존재,
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력,
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 모든 연구 제품 수령,
- 이전 H5N1 백신 접종 이력,
- 연구 시작 전 2개월 이내에 다른 유형의 계절 예방접종을 받은 경우,
- 연구 참여 전 2주 이내에 다른 백신 접종
- 체온 ≥38°C.0 (≥100.4° F) 의도된 연구 백신접종 3일 이내의 및/또는 급성 질병,
- 임신 또는 모유 수유,
- 가임 여성이 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하기를 거부하는 경우,
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2,
- 약물 또는 알코올 남용의 역사,
- 연구 기간 동안 계획된 모든 수술,
- 연구를 수행하는 개인 및 그 직계 가족,
- 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: aH5N1c-고용량
피험자들은 3주 간격으로 고용량의 세포 배양 유래 보조제가 포함된 1가 비활성화 서브유닛 H5N1 백신을 2회 주사 받았습니다.
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AH5N1c 백신의 두 용량 비교
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실험적: aH5N1c-저용량
피험자는 3주 간격으로 저용량의 세포 배양 유래 보조제 1가 불활성화 서브유닛 H5N1 백신을 2회 주사 받았습니다.
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AH5N1c 백신의 두 용량 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A/H5N1 균주에 대해 헤마글루티닌 억제(HI) 역가 ≥40을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 2차 접종 3주 후(43일째)
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Center for Biologics Evaluation and Research에 따르면 최적의 aH5N1c 백신 제제는 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 두 번째 백신 접종 3주 후 동종 A/H5N1 균주에 대해 HI 역가 40 이상을 달성한 피험자의 비율로 평가되었습니다. (CBER) 기준. 성인 모집단에 대한 CBER 기준은 HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한이 70%를 충족하거나 초과하는 경우에 충족됩니다. |
2차 접종 3주 후(43일째)
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A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율.
기간: 2차 접종 3주 후(43일째)
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면역원성은 CBER 기준에 따라 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신을 2회 주사한 후 3주 후에 혈청전환 또는 백신 균주에 대한 HI 역가의 상당한 증가를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 혈청전환은 a) 예방접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신접종 후 역가가 40 이상인 대상체에서; 또는 b) 백신 접종 전 HI 항체 역가가 10 이상인 피험자에서 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 증가했습니다. HI 항체 역가에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 40%를 충족하거나 초과하는 경우 성인 모집단에 대한 CBER 기준이 충족됩니다. |
2차 접종 3주 후(43일째)
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임의의 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 예방 접종 후 1일부터 7일까지.
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저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 AE를 보고한 피험자의 수를 사용하여 안전성을 평가했습니다.
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예방 접종 후 1일부터 7일까지.
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임의의 백신 접종 후 요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수.
기간: 임의의 원치 않는 AE - 임의의 백신접종 후 1일 내지 22일. SAE, NOCD. 의학적으로 참석한 AE, AESI, 연구 철회로 이어지는 AE - 1일차부터 387일차까지
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안전성은 요청하지 않은 이상 반응, 연구 백신과 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응, 심각한 이상 반응(SAE), 새로운 만성 질환 발병(NOCD), 의학적으로 참석한 AE, 특별한 관심 대상 AE를 보고한 피험자의 수를 사용하여 평가했습니다. AESI), 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 백신접종한 후 연구에서 제외되는 AE.
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임의의 원치 않는 AE - 임의의 백신접종 후 1일 내지 22일. SAE, NOCD. 의학적으로 참석한 AE, AESI, 연구 철회로 이어지는 AE - 1일차부터 387일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저용량 또는 고용량 aH5N1c 백신의 2회 접종 일정에 따른 A/H5N1 균주에 대한 기하 평균 비율.
기간: 1일; 22일; 43일과 387일
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면역원성은 기하평균비(GMR)로 측정하였다. 백신 접종 후 대 백신 접종 HI GMT의 비율, 첫 번째 백신 접종 후 3주, 두 번째 백신 접종 후 3주 및 두 번째 백신 접종 후 12개월 후 aH5N1c의 저용량 또는 고용량 중 하나의 비율이 보고됩니다. HI 항체 역가의 기하 평균 증가 GMR(43일/1일)이 18-60세 피험자에 대해 >2.5인 경우 인간 사용을 위한 유럽 의약품 위원회(European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 기준에 따라 기준이 충족됩니다. |
1일; 22일; 43일과 387일
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A/H5N1 균주에 대해 HI 역가가 ≥40인 피험자의 백분율.
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 387일차
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면역원성은 CHMP 기준에 따라 저용량 또는 고용량 aH5N1c의 첫 번째 백신 접종 후 3주, 두 번째 백신 접종 후 3주 및 두 번째 백신 접종 후 12개월 후 HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 비율로 평가되었습니다. 유럽 면허(CHMP) 기준은 (43일째) HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 비율이 >70%인 경우에 충족됩니다. |
1일차, 22일차, 43일차, 387일차
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A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율.
기간: 22일, 43일, 387일
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면역원성은 CHMP 기준에 따라 저용량 또는 고용량 aH5N1c 백신의 1차 백신접종 3주 후, 2차 백신접종 3주 후 및 2차 백신접종 12개월 후 HI 역가에서 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율로 평가되었습니다. 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. 또는 b) 예방접종 전 HI 항체 역가가 ≥10인 피험자의 경우, 백신접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 상승합니다. 혈청전환(43일째)을 달성한 피험자의 백분율이 >40%인 경우 유럽(CHMP) 가이드라인에 따라 기준이 충족됩니다. |
22일, 43일, 387일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V89_04
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