Innocuité et immunogénicité de deux doses de vaccin contre la grippe H5N1 chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase II, randomisée, à l'aveugle des observateurs, multicentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus de la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire adjuvante à deux formulations différentes chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2292
- 48 Hunter Clinical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- 46 CMAX
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- 47 Linear Clinical Research
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Bangkok, Thaïlande, 1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- 1 Miami Research Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- 2 Mercy Health Research
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- 3 Saint Louis University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes sains âgés de 18 à 64 ans,
- Les personnes disposées à fournir un consentement éclairé écrit,
- Les personnes en bonne santé,
- Les personnes souhaitant autoriser le stockage de leurs échantillons de sérum au-delà de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de comprendre et de suivre les procédures d'étude,
- Antécédents de toute maladie importante,
- Antécédents de toute condition médicale chronique ou maladie évolutive,
- Présence d'un cancer médicalement significatif,
- Altération/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire,
- Présence de tout trouble neurologique progressif ou sévère,
- Présence de troubles hémorragiques ou de conditions qui prolongent le temps de saignement,
- Antécédents d'allergie aux composants du vaccin,
- Réception de tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude,
- Antécédents de vaccination contre le H5N1,
- Réception de tout autre type de vaccination saisonnière dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude,
- Réception de tout autre vaccin dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Température corporelle ≥38°C.0 (≥100,4° F) et/ou maladie aiguë dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude,
- Enceinte ou allaitante,
- Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable,
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2,
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool,
- Toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude,
- Les personnes menant l'étude et les membres de leur famille immédiate,
- Personnes atteintes de troubles comportementaux ou cognitifs ou de maladies psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aH5N1c-Haute dose
Les sujets ont reçu 2 injections d'une dose élevée de vaccin sous-unitaire H5N1 monovalent inactivé avec adjuvant dérivé de culture cellulaire à trois semaines d'intervalle.
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Comparaison de deux doses de vaccin aH5N1c
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Expérimental: aH5N1c-Faible dose
Les sujets ont reçu 2 injections d'une faible dose de vaccin sous-unitaire H5N1 monovalent inactivé avec adjuvant dérivé de culture cellulaire à trois semaines d'intervalle.
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Comparaison de deux doses de vaccin aH5N1c
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de sujets atteignant des titres d'inhibition de l'hémagglutinine (HI) ≥ 40 contre la souche A/H5N1.
Délai: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
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La formulation optimale du vaccin aH5N1c a été évaluée en termes de pourcentages de sujets atteignant des titres IH ≥ 40 contre la souche homologue A/H5N1, trois semaines après la deuxième vaccination avec une faible dose ou une dose élevée de vaccin aH5N1c, selon le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Le critère du CBER pour la population adulte est rempli si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour les pourcentages de sujets atteignant un titre IH ≥ 40 atteint ou dépasse 70 %. |
Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
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Pourcentages de sujets obtenant une séroconversion contre la souche A/H5N1.
Délai: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
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L'immunogénicité a été mesurée en termes de pourcentages de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation significative du titre IH contre la souche vaccinale, trois semaines après avoir reçu deux injections de faible dose ou de forte dose de vaccin aH5N1c selon le critère du CBER. La séroconversion est définie comme a) chez les sujets ayant un titre IH avant la vaccination <10, un titre après la vaccination ≥40 ; ou b) chez les sujets ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 10, une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination. Le critère du CBER pour la population adulte est rempli si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour les pourcentages de sujets obtenant une séroconversion pour le titre d'anticorps IH atteint ou dépasse 40 %. |
Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités, après toute vaccination.
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination.
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L'innocuité a été évaluée en utilisant le nombre de sujets qui ont signalé des EI locaux et systémiques sollicités après la vaccination avec une dose faible ou élevée de vaccin aH5N1c.
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Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination.
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Nombre de sujets signalant des EI non sollicités après toute vaccination.
Délai: Tout EI non sollicité - du jour 1 au jour 22 après toute vaccination. SAE, NOCD. EI médicalement assistés, AESI, EI menant à l'abandon de l'étude - du jour 1 au jour 387
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L'innocuité a été évaluée à l'aide du nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables non sollicités, des événements indésirables éventuellement ou probablement liés au vaccin à l'étude, des événements indésirables graves (EIG), l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD), des EI médicalement assistés, des EI d'intérêt particulier ( AESI), EI entraînant le retrait de l'étude après vaccination avec une dose faible ou élevée de vaccin aH5N1c.
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Tout EI non sollicité - du jour 1 au jour 22 après toute vaccination. SAE, NOCD. EI médicalement assistés, AESI, EI menant à l'abandon de l'étude - du jour 1 au jour 387
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports moyens géométriques par rapport à la souche A/H5N1 après un calendrier de vaccination à 2 doses du vaccin aH5N1c à faible dose ou à forte dose.
Délai: Jour 1 ; jour 22 ; jour 43 et jour 387
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L'immunogénicité a été mesurée par le rapport moyen géométrique (GMR). Le rapport entre les MGT HI post-vaccination et pré-vaccination, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination soit à faible dose soit à forte dose de aH5N1c est rapporté. Le critère est rempli selon le critère du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) si l'augmentation moyenne géométrique du GMR (jour 43/jour 1) du titre d'anticorps IH est > 2,5 pour les sujets âgés de 18 à 60 ans. |
Jour 1 ; jour 22 ; jour 43 et jour 387
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Pourcentages de sujets avec des titres HI ≥40 contre la souche A/H5N1.
Délai: Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentage de sujets atteignant des titres IH ≥ 40, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination soit à faible dose soit à forte dose de aH5N1c selon le critère du CHMP. Le critère de la licence européenne (CHMP) est rempli si le pourcentage de sujets atteignant (au jour 43) des titres HI ≥ 40 est > 70 %. |
Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387
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Pourcentages de sujets obtenant une séroconversion contre la souche A/H5N1.
Délai: Jour 22, jour 43 et jour 387
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets atteignant une séroconversion dans les titres d'IH, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination du vaccin aH5N1c à faible dose ou à forte dose selon le critère du CHMP. La séroconversion est définie comme suit : a) pour les sujets ayant un titre IH avant la vaccination < 10, un titre après la vaccination ≥ 40 ; ou b) pour les sujets dont le titre IH avant la vaccination est ≥ 10, une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination. Le critère est rempli selon la directive européenne (CHMP) si le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (au jour 43) est > 40 %. |
Jour 22, jour 43 et jour 387
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V89_04
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