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Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des H5N1-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

20. Januar 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines adjuvantierten, aus einer Zellkultur gewonnenen H5N1-Untereinheit-Influenzavirus-Impfstoffs in zwei verschiedenen Formulierungen bei gesunden erwachsenen Probanden.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort von adjuvantiertem H5N1-Zellkultur-abgeleitetem Influenza-Impfstoff bei erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

979

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren,
  2. Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  3. Personen mit guter Gesundheit,
  4. Personen, die bereit sind, die Aufbewahrung ihrer Serumproben über den Studienzeitraum hinaus zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die die Studienverfahren nicht verstehen und befolgen können,
  2. Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit,
  3. Geschichte einer chronischen Erkrankung oder fortschreitenden Krankheit,
  4. Vorhandensein von medizinisch signifikantem Krebs,
  5. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion,
  6. Vorhandensein einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung,
  7. Vorhandensein von Blutungsstörungen oder Zuständen, die die Blutungszeit verlängern,
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile,
  9. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie,
  10. Vorgeschichte einer früheren H5N1-Impfung,
  11. Erhalt einer anderen Art von saisonaler Impfung innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Studie,
  12. Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie
  13. Körpertemperatur ≥38°C.0 (≥100,4° F) und/oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach beabsichtigter Studienimpfung,
  14. Schwanger oder stillend,
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden,
  16. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  18. jede geplante Operation während der Studienzeit,
  19. Personen, die die Studie durchführen, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen,
  20. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aH5N1c-hohe Dosis
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen 2 Injektionen einer hohen Dosis eines aus Zellkultur gewonnenen adjuvantierten monovalenten inaktivierten H5N1-Untereinheiten-Impfstoffs.
Biologisch: Adjuvantierter H5N1-Pandemie-Influenza-Impfstoff
Vergleich von zwei Dosen des aH5N1c-Impfstoffs
Experimental: aH5N1c-Niedrige Dosis
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen 2 Injektionen einer niedrigen Dosis eines aus Zellkultur gewonnenen adjuvantierten monovalenten inaktivierten H5N1-Untereinheiten-Impfstoffs.
Biologisch: Adjuvantierter H5N1-Pandemie-Influenza-Impfstoff
Vergleich von zwei Dosen des aH5N1c-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden, die Hämagglutinin-Hemmung (HI)-Titer ≥40 gegen den A/H5N1-Stamm erreichten.
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)

Die optimale aH5N1c-Impfstoffformulierung wurde in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden bewertet, die HI-Titer ≥ 40 gegen den homologen A/H5N1-Stamm drei Wochen nach der zweiten Impfung mit entweder niedriger oder hoher Dosis des aH5N1c-Impfstoffs erreichten, so das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)-Kriterium.

Das CBER-Kriterium für die erwachsene Population ist erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 40 erreichen, 70 % erreicht oder überschreitet.
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
Prozentsätze der Probanden, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichten.
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden gemessen, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des HI-Titers gegen den Impfstamm drei Wochen nach Erhalt von zwei Injektionen einer niedrigen oder hohen Dosis eines aH5N1c-Impfstoffs gemäß dem CBER-Kriterium erreichten.

Serokonversion ist definiert als entweder a) bei Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung < 10, einem Titer nach der Impfung ≥ 40; oder b) bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.

Das CBER-Kriterium für die erwachsene Population ist erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion für den HI-Antikörpertiter erreichen, 40 % erreicht oder überschreitet.
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
Anzahl der Probanden, die nach jeder Impfung über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AE) berichten.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die nach der Impfung mit einem entweder niedrig- oder hochdosierten aH5N1c-Impfstoff über erbetene lokale und systemische UEs berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen nach einer Impfung melden.
Zeitfenster: Alle unerwünschten Nebenwirkungen – Tag 1 bis Tag 22 nach einer Impfung. SAE, NOCDs. medizinisch betreute UEs, AESIs, UEs, die zum Studienabbruch führen – Tag 1 bis Tag 387
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs), medizinisch betreute UE, UE von besonderem Interesse ( AESIs), UEs, die zum Abbruch der Studie nach Impfung mit entweder niedrig- oder hochdosiertem aH5N1c-Impfstoff führen.
Alle unerwünschten Nebenwirkungen – Tag 1 bis Tag 22 nach einer Impfung. SAE, NOCDs. medizinisch betreute UEs, AESIs, UEs, die zum Studienabbruch führen – Tag 1 bis Tag 387

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Verhältnisse gegen A/H5N1-Stamm nach 2-Dosen-Impfplan mit entweder niedrig dosiertem oder hoch dosiertem aH5N1c-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 1; Tag 22; Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde als geometrisches Mittelverhältnis (GMR) gemessen. Es wird das Verhältnis von HI-GMTs nach der Impfung zu den HI-GMTs vor der Impfung 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung mit entweder niedriger oder hoher Dosis von aH5N1c angegeben.

Das Kriterium ist gemäß dem Kriterium des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) erfüllt, wenn der geometrische Mittelwert des GMR-Anstiegs (Tag 43/Tag 1) des HI-Antikörpertiters > 2,5 für Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren beträgt.
Tag 1; Tag 22; Tag 43 und Tag 387
Prozentsätze der Probanden mit HI-Titern ≥40 gegen A/H5N1-Stamm.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden bewertet, die HI-Titer ≥ 40 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung mit entweder niedriger oder hoher Dosis von aH5N1c gemäß dem CHMP-Kriterium erreichten.

Das Kriterium der Europäischen Zulassung (CHMP) ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die (an Tag 43) HI-Titer ≥ 40 erreichen, > 70 % beträgt.
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387
Prozentsätze der Probanden, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichten.
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die eine Serokonversion in HI-Titern erreichten, 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung entweder mit einem niedrig dosierten oder einem hoch dosierten aH5N1c-Impfstoff gemäß dem CHMP-Kriterium.

Serokonversion ist definiert als: a) bei Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung < 10, einem Titer nach der Impfung ≥ 40; oder b) bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.

Das Kriterium ist gemäß der europäischen Leitlinie (CHMP) erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion (an Tag 43) erreichen, > 40 % beträgt.
Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V89_04

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