Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek vakcíny proti chřipce H5N1 u zdravých dospělých

20. ledna 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze II, randomizovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti chřipkovému viru H5N1 odvozené z podjednotky buněčné kultury ve dvou různých formulacích u zdravých dospělých subjektů.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury H5N1 s adjuvans u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

979

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí jedinci ve věku 18 až 64 let,
  2. Jednotlivci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas,
  3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu,
  4. Jednotlivci, kteří jsou ochotni umožnit, aby jejich vzorky séra byly skladovány po období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět a dodržovat studijní postupy,
  2. Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění,
  3. Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního stavu nebo progresivního onemocnění,
  4. Přítomnost lékařsky významné rakoviny,
  5. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce,
  6. přítomnost jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy,
  7. přítomnost jakýchkoli krvácivých poruch nebo stavů, které prodlužují dobu krvácení,
  8. Historie alergie na složky vakcíny,
  9. příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu do 30 dnů před vstupem do studie,
  10. Historie předchozího očkování proti H5N1,
  11. obdržení jakéhokoli jiného typu sezónního očkování do 2 měsíců před vstupem do studie,
  12. Přijetí jakékoli jiné vakcíny do 2 týdnů před vstupem do studie
  13. Tělesná teplota ≥38°C.0 (≥100,4° F) a/nebo akutní onemocnění do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace,
  14. Těhotná nebo kojená,
  15. Ženy ve fertilním věku odmítající používat přijatelnou metodu antikoncepce,
  16. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu,
  18. Jakákoli plánovaná operace během studijního období,
  19. Jednotlivci provádějící studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci,
  20. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivními poruchami nebo psychiatrickými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aH5N1c-Vysoká dávka
Subjekty dostaly 2 injekce vysoké dávky adjuvované monovalentní inaktivované vakcíny s podjednotkou H5N1 odvozené z buněčné kultury s odstupem tří týdnů.
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce H5N1
Srovnání dvou dávek vakcíny aH5N1c
Experimentální: aH5N1c-Nízká dávka
Subjekty dostaly 2 injekce nízké dávky adjuvované monovalentní inaktivované vakcíny podjednotky H5N1 odvozené z buněčné kultury s odstupem tří týdnů.
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce H5N1
Srovnání dvou dávek vakcíny aH5N1c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících titry inhibice hemaglutininu (HI) ≥40 proti kmeni A/H5N1.
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)

Optimální formulace vakcíny aH5N1c byla hodnocena z hlediska procenta subjektů dosahujících titry HI ≥40 proti homolognímu kmenu A/H5N1 tři týdny po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c, podle Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER) kritérium.

Kritérium CBER pro dospělou populaci je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro procenta subjektů dosahujících titr HI ≥40 splňuje nebo překračuje 70 %.
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
Procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze proti kmeni A/H5N1.
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)

Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení titru HI proti kmenu vakcíny, tři týdny po obdržení dvou injekcí nízké dávky nebo vysoké dávky vakcíny aH5N1c podle kritéria CBER.

Sérokonverze je definována buď jako a) u subjektů s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo b) u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10, minimálně čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.

Kritérium CBER pro dospělou populaci je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procenta subjektů dosahujících sérokonverzi pro titr protilátek HI splňuje nebo překračuje 40 %.
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE), po jakémkoli očkování.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
Bezpečnost byla hodnocena pomocí počtu subjektů, které hlásily vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky po očkování buď nízkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c.
Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE po jakémkoli očkování.
Časové okno: Jakékoli nevyžádané AE - den 1 až den 22 po jakékoli vakcinaci. SAE, NOCD. lékařsky ošetřené AE, AESI, AE vedoucí k ukončení studie – den 1 až den 387
Bezpečnost byla hodnocena pomocí počtu subjektů, které hlásily jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody, nežádoucí příhody možná nebo pravděpodobně související se studovanou vakcínou, závažné nežádoucí příhody (SAE), nový nástup chronických onemocnění (NOCD), lékařsky ošetřené AE, AE zvláštního zájmu ( AESI), AE vedoucí k vyřazení ze studie po očkování buď nízkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c.
Jakékoli nevyžádané AE - den 1 až den 22 po jakékoli vakcinaci. SAE, NOCD. lékařsky ošetřené AE, AESI, AE vedoucí k ukončení studie – den 1 až den 387

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední poměry proti kmeni A/H5N1 po 2dávkovém očkovacím schématu buď nízké dávky nebo vysoké dávky vakcíny aH5N1c.
Časové okno: Den 1; den 22; den 43 a den 387

Imunogenicita byla měřena jako geometrický průměrný poměr (GMR). Uvádí se poměr HI GMT po vakcinaci a předvakcinaci, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c.

Kritérium je splněno podle kritéria Evropského výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), pokud je geometrický průměr zvýšení GMR (43. den/den 1) titru protilátek HI >2,5 pro subjekty ve věku 18-60 let.
Den 1; den 22; den 43 a den 387
Procento subjektů s HI titry ≥40 proti kmeni A/H5N1.
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 387

Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů dosahujících titry HI ≥40, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c podle kritéria CHMP.

Kritérium evropské licence (CHMP) je splněno, pokud procento subjektů dosahujících (ve 43. dni) HI titrů ≥40 je >70 %.
Den 1, den 22, den 43 a den 387
Procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze proti kmeni A/H5N1.
Časové okno: Den 22, den 43 a den 387

Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze v HI titrech, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c podle kritéria CHMP.

Sérokonverze je definována jako: a) pro subjekty s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo b) pro subjekty s titrem HI před vakcinací ≥10, minimálním čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.

Kritérium je splněno podle evropské směrnice (CHMP), pokud je procento subjektů dosahujících sérokonverzi (43. den) >40 %.
Den 22, den 43 a den 387

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V89_04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemická chřipka H5N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit