健康成人接种两剂 H5N1 流感疫苗的安全性和免疫原性
一项 II 期、随机、观察员盲法、多中心研究，以评估健康成人受试者在两种不同配方下辅助细胞培养衍生的 H5N1 亚基流感病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2292
- 48 Hunter Clinical Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 46 CMAX
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 47 Linear Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- 1 Miami Research Associates
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- 2 Mercy Health Research
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- 3 Saint Louis University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 4 Benchmark Medical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至64岁的健康成人受试者，
- 愿意提供书面知情同意的个人，
- 身体健康的人，
- 愿意将其血清样本保存到研究期之后的个体。
排除标准：
- 无法理解和遵循学习程序的个人，
- 任何重大疾病史，
- 任何慢性疾病或进行性疾病的病史，
- 存在具有医学意义的癌症，
- 已知或怀疑免疫功能受损/改变，
- 存在任何进行性或严重的神经系统疾病，
- 存在任何出血性疾病或延长出血时间的病症，
- 对疫苗成分过敏的历史，
- 在进入研究前 30 天内收到任何其他研究产品，
- 既往 H5N1 疫苗接种史，
- 在进入研究前 2 个月内接受过任何其他类型的季节性疫苗接种，
- 在进入研究前 2 周内收到任何其他疫苗
- 体温≥38℃.0 (≥100.4° F) 和/或在预期的研究疫苗接种后 3 天内出现急性疾病，
- 怀孕或哺乳，
- 有生育能力的女性拒绝使用可接受的节育方法，
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2，
- 吸毒或酗酒史，
- 研究期间任何计划的手术，
- 进行研究的个人及其直系亲属，
- 有行为或认知障碍或精神疾病的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：aH5N1c-高剂量
受试者每隔三周接受 2 次高剂量的细胞培养衍生佐剂单价灭活亚单位 H5N1 疫苗注射。
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两种剂量的 aH5N1c 疫苗的比较
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实验性的：aH5N1c-低剂量
受试者每隔三周接受 2 次低剂量的细胞培养衍生佐剂单价灭活亚单位 H5N1 疫苗注射。
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两种剂量的 aH5N1c 疫苗的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 A/H5N1 毒株实现血凝素抑制 (HI) 滴度≥40 的受试者百分比。
大体时间：第二次接种后三周（第 43 天）
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根据生物制品评估和研究中心的数据，在第二次接种低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗后三周，根据针对同源 A/H5N1 毒株的 HI 滴度达到 ≥ 40 的受试者百分比来评估最佳 aH5N1c 疫苗配方(CBER) 标准。 如果达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比的双侧 95% 置信区间 (CI) 下限达到或超过 70%，则满足成人群体的 CBER 标准。 |
第二次接种后三周（第 43 天）
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实现针对 A/H5N1 毒株的血清转化的受试者百分比。
大体时间：第二次接种后三周（第 43 天）
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根据 CBER 标准，根据 CBER 标准，在接受两次低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗注射后三周，根据实现血清转化或针对疫苗株的 HI 滴度显着增加的受试者的百分比来衡量免疫原性。 血清转化定义为 a) 在接种前 HI 效价 <10、接种后效价≥40 的受试者中； b) 在接种前 HI 滴度≥10 的受试者中，接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。 如果实现 HI 抗体滴度血清转化的受试者百分比的双侧 95% CI 下限达到或超过 40%，则满足成人群体的 CBER 标准。 |
第二次接种后三周（第 43 天）
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接种任何疫苗后报告自发的局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天。
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使用低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗接种后报告征求的局部和全身 AE 的受试者数量评估安全性。
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从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天。
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在任何疫苗接种后报告未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：任何未经请求的 AE - 任何疫苗接种后第 1 天至第 22 天。 SAE、NOCD。就医 AE、AESI、导致研究退出的 AE——第 1 天至第 387 天
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使用报告任何未经请求的不良事件、可能或可能与研究疫苗相关的不良事件、严重不良事件 (SAE)、新发慢性病 (NOCD)、就医 AE、特别关注的 AE 的受试者数量评估安全性（ AESI），导致在接种低剂量或高剂量的 aH5N1c 疫苗后退出研究的 AE。
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任何未经请求的 AE - 任何疫苗接种后第 1 天至第 22 天。 SAE、NOCD。就医 AE、AESI、导致研究退出的 AE——第 1 天至第 387 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗接种 2 剂次后对抗 A/H5N1 毒株的几何平均比率。
大体时间：第 1 天；第 22 天；第 43 天和第 387 天
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免疫原性测量为几何平均比值 (GMR)。 报告了第一次接种后 3 周、第二次接种后 3 周和第二次接种低剂量或高剂量 aH5N1c 后 12 个月的接种后与接种前 HI GMT 的比率。 如果 18-60 岁受试者的 HI 抗体滴度的几何平均增加 GMR（第 43 天/第 1 天）>2.5，则符合欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 标准的标准。 |
第 1 天；第 22 天；第 43 天和第 387 天
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针对 A/H5N1 毒株的 HI 效价≥40 的受试者百分比。
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 43 天和第 387 天
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根据 CHMP 标准，在第一次接种疫苗后 3 周、第二次接种疫苗后 3 周和第二次接种低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗后 12 个月，根据达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比评估免疫原性。 如果达到（第 43 天）HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比 >70%，则符合欧洲执照 (CHMP) 标准。 |
第 1 天、第 22 天、第 43 天和第 387 天
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实现针对 A/H5N1 毒株的血清转化的受试者百分比。
大体时间：第 22 天、第 43 天和第 387 天
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根据 CHMP 标准，在第一次接种后 3 周、第二次接种后 3 周和第二次接种低剂量或高剂量 aH5N1c 疫苗后 12 个月，根据 HI 滴度实现血清转化的受试者百分比评估免疫原性。 血清转化定义为： a) 对于接种前 HI 效价 <10、接种后效价 ≥40 的受试者； b) 对于接种前 HI 滴度≥10 的受试者，接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。 如果实现血清转化（第 43 天）的受试者百分比 >40%，则符合欧洲 (CHMP) 指南的标准。 |
第 22 天、第 43 天和第 387 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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