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Sicurezza e immunogenicità di due dosi di vaccino influenzale H5N1 in adulti sani

20 gennaio 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase II, randomizzato, in cieco per l'osservatore, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità H5N1 derivato da coltura cellulare adiuvato in due diverse formulazioni in soggetti adulti sani.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria del vaccino influenzale derivato da coltura cellulare H5N1 adiuvato in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

979

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni,
  2. Individui disposti a fornire il consenso informato scritto,
  3. Individui in buona salute,
  4. Individui disposti a consentire la conservazione dei loro campioni di siero oltre il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui non in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio,
  2. Storia di qualsiasi malattia significativa,
  3. Storia di qualsiasi condizione medica cronica o malattia progressiva,
  4. Presenza di cancro clinicamente significativo,
  5. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria,
  6. Presenza di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave,
  7. Presenza di disturbi emorragici o condizioni che prolungano il tempo di sanguinamento,
  8. Storia di allergia ai componenti del vaccino,
  9. Ricevimento di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  10. Storia della precedente vaccinazione H5N1,
  11. Ricezione di qualsiasi altro tipo di vaccinazione stagionale entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  12. Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  13. Temperatura corporea ≥38°C.0 (≥100,4° F) e/o malattia acuta entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio,
  14. Incinta o allattamento,
  15. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite,
  16. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Storia di abuso di droghe o alcol,
  18. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio,
  19. Individui che conducono lo studio e i loro stretti familiari,
  20. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aH5N1c-Alta dose
I soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di un'alta dose di vaccino adiuvato monovalente a subunità H5N1 derivato da colture cellulari a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico H5N1 adiuvato
Confronto di due dosi di vaccino aH5N1c
Sperimentale: aH5N1c-bassa dose
I soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di una bassa dose di vaccino adiuvato monovalente a subunità H5N1 derivato da coltura cellulare a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico H5N1 adiuvato
Confronto di due dosi di vaccino aH5N1c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti che hanno raggiunto titoli di inibizione dell'emoagglutinina (HI) ≥40 contro il ceppo A/H5N1.
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

La formulazione ottimale del vaccino aH5N1c è stata valutata in termini di percentuali di soggetti che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo omologo A/H5N1, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c, secondo il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) criterio.

Il criterio CBER per la popolazione adulta è soddisfatto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥40 raggiunge o supera il 70%.
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1.
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI contro il ceppo vaccinale, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di basse dosi o alte dosi di vaccino aH5N1c secondo il criterio CBER.

La sieroconversione è definita come: a) nei soggetti con un titolo HI prevaccinale <10, un titolo postvaccinale ≥40; oppure b) in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10, un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.

Il criterio CBER per la popolazione adulta è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI raggiunge o supera il 40%.
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE), dopo qualsiasi vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati in seguito alla vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione.
Lasso di tempo: Eventuali eventi avversi non richiesti - dal giorno 1 al giorno 22 dopo qualsiasi vaccinazione. SAE, NOCD. eventi avversi visitati dal medico, AESI, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio - dal giorno 1 al giorno 387
La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati al vaccino in studio, eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi assistiti dal medico, eventi avversi di particolare interesse ( AESI), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio in seguito alla vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
Eventuali eventi avversi non richiesti - dal giorno 1 al giorno 22 dopo qualsiasi vaccinazione. SAE, NOCD. eventi avversi visitati dal medico, AESI, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio - dal giorno 1 al giorno 387

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti della media geometrica rispetto al ceppo A/H5N1 in seguito a un programma di vaccinazione a 2 dosi del vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: Giorno 1; giorno 22; giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata misurata come rapporto della media geometrica (GMR). Viene riportato il rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione di basse dosi o alte dosi di aH5N1c.

Il criterio è soddisfatto secondo il criterio del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) se l'aumento della media geometrica GMR (giorno 43/giorno 1) nel titolo anticorpale HI è >2,5 per i soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
Giorno 1; giorno 22; giorno 43 e giorno 387
Percentuali di soggetti con titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli HI ≥40, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione di basse dosi o alte dosi di aH5N1c secondo il criterio del CHMP.

Il criterio della licenza europea (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiunge (al giorno 43) titoli HI ≥40 è >70%.
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
Percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1.
Lasso di tempo: Giorno 22, giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio secondo il criterio del CHMP.

La sieroconversione è definita come: a) per i soggetti con un titolo HI prevaccinale <10, un titolo postvaccinale ≥40; oppure b) per i soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10, un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.

Il criterio è soddisfatto secondo le linee guida europee (CHMP) se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (al giorno 43) è >40%.
Giorno 22, giorno 43 e giorno 387

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V89_04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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