Sikkerhet og immunogenisitet av to doser H5N1 influensavaksine hos friske voksne
En fase II, randomisert, observatørblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en adjuvansert cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavirusvaksine ved to forskjellige formuleringer hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
- 48 Hunter Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- 46 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- 47 Linear Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- 1 Miami Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne personer i alderen 18 til 64 år,
- Enkeltpersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke,
- Personer med god helse,
- Individer som er villige til å tillate at serumprøvene deres lagres utover studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Individer som ikke er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer,
- Historie om enhver betydelig sykdom,
- Historie om kronisk medisinsk tilstand eller progressiv sykdom,
- Tilstedeværelse av medisinsk signifikant kreft,
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon,
- Tilstedeværelse av progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse,
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser eller tilstander som forlenger blødningstiden,
- Historie med allergi mot vaksinekomponenter,
- Mottak av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før inntreden i studien,
- Historie om tidligere H5N1-vaksinasjon,
- Mottak av annen type sesongvaksinasjon innen 2 måneder før inntreden i studien,
- Mottak av annen vaksine innen 2 uker før inntreden i studien
- Kroppstemperatur ≥38°C.0 (≥100,4° F) og/eller akutt sykdom innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon,
- gravid eller ammer,
- Kvinner i fertil alder som nekter å bruke akseptabel prevensjonsmetode,
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Eventuell planlagt operasjon i løpet av studieperioden,
- Personer som utfører studien og deres nærmeste familiemedlemmer,
- Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aH5N1c-Høy dose
Forsøkspersonene mottok 2 injeksjoner av en høy dose cellekulturavledet adjuvant monovalent inaktivert underenhet H5N1-vaksine med tre ukers mellomrom.
|
Sammenligning av to doser aH5N1c-vaksine
|
|
Eksperimentell: aH5N1c-Lav dose
Forsøkspersonene fikk 2 injeksjoner av en lav dose cellekultur-avledet adjuvant monovalent inaktivert underenhet H5N1-vaksine med tre ukers mellomrom.
|
Sammenligning av to doser aH5N1c-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår hemagglutininhemming (HI) titere ≥40 mot A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)
|
Den optimale aH5N1c-vaksineformuleringen ble evaluert i form av prosentandeler av individer som oppnådde HI-titere ≥40 mot homolog A/H5N1-stamme, tre uker etter andre vaksinasjon med enten lav dose eller høy dose av aH5N1c-vaksine, ifølge Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) kriterium. CBER-kriteriet for den voksne befolkningen er oppfylt dersom den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet (CI) for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥40, oppfyller eller overstiger 70 %. |
Tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon mot A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)
|
Immunogenisitet ble målt i form av prosentandeler av personer som oppnådde serokonversjon eller signifikant økning i HI-titer mot vaksinestammen, tre uker etter å ha mottatt to injeksjoner med lav dose eller høy dose av aH5N1c-vaksine i henhold til CBER-kriteriet. Serokonversjon er definert som enten a) hos personer med en prevaksinasjons-HI-titer <10, en postvaksinasjonstiter ≥40; eller b) hos forsøkspersoner med HI-titer ≥10 før vaksinering, en minimum fire ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon. CBER-kriteriet for den voksne befolkningen er oppfylt hvis den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for HI-antistofftiter, oppfyller eller overstiger 40 %. |
Tre uker etter andre vaksinasjon (dag 43)
|
|
Antall personer som rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE), etter enhver vaksinasjon.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon.
|
Sikkerheten ble vurdert ved bruk av antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon med enten lav eller høy dose av aH5N1c-vaksine.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon.
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter enhver vaksinasjon.
Tidsramme: Eventuelle uønskede bivirkninger – dag 1 til og med dag 22 etter eventuell vaksinasjon. SAEs, NOCDs. medisinsk deltatt AEs, AESIs, AEs som fører til studieuttak dag 1 til dag 387
|
Sikkerheten ble vurdert ved å bruke antall forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger, uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis var relatert til studievaksine, alvorlige bivirkninger (SAE), nye utbrudd av kroniske sykdommer (NOCD), medisinsk behandlede AE, AE av spesiell interesse ( AESIs), AE som fører til tilbaketrekning fra studien etter vaksinasjon med enten lav eller høy dose av aH5N1c-vaksine.
|
Eventuelle uønskede bivirkninger – dag 1 til og med dag 22 etter eventuell vaksinasjon. SAEs, NOCDs. medisinsk deltatt AEs, AESIs, AEs som fører til studieuttak dag 1 til dag 387
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold mot A/H5N1-stamme etter 2-dose vaksinasjonsplan for enten lavdose eller høydose aH5N1c-vaksine.
Tidsramme: Dag 1; dag 22; dag 43 og dag 387
|
Immunogenisitet ble målt som geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR). Forholdet mellom postvaksinasjon og prevaksinasjon HI GMT, 3 uker etter første vaksinasjon, 3 uker etter andre vaksinasjon og 12 måneder etter andre vaksinasjon av enten lav dose eller høy dose av aH5N1c er rapportert. Kriteriet er oppfylt i henhold til European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)-kriteriet dersom den geometriske gjennomsnittlige økningen av GMR (dag 43/dag 1) i HI-antistofftiter er >2,5 for forsøkspersoner 18-60 år. |
Dag 1; dag 22; dag 43 og dag 387
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥40 mot A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 387
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandel av individer som oppnådde HI-titere ≥40, 3 uker etter første vaksinasjon, 3 uker etter andre vaksinasjon og 12 måneder etter andre vaksinasjon av enten lav dose eller høy dose av aH5N1c i henhold til CHMP-kriteriet. European Licensure (CHMP)-kriteriet er oppfylt hvis prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår (på dag 43) HI-titere ≥40 er >70 %. |
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 387
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon mot A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Dag 22, dag 43 og dag 387
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandeler av personer som oppnådde serokonversjon i HI-titere, 3 uker etter første vaksinasjon, 3 uker etter andre vaksinasjon og 12 måneder etter andre vaksinasjon av enten lavdose eller høydose aH5N1c-vaksine i henhold til CHMP-kriteriet. Serokonversjon er definert som: a) for forsøkspersoner med en prevaksinasjons-HI-titer <10, en postvaksinasjonstiter ≥40; eller b) for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon ≥10, en minimum fire ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon. Kriteriet er oppfylt i henhold til den europeiske (CHMP) retningslinjen dersom prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (på dag 43) er >40 %. |
Dag 22, dag 43 og dag 387
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V89_04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .