Veiligheid en immunogeniciteit van twee doses H5N1-griepvaccin bij gezonde volwassenen
Een fase II, gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een geadjuveerd celkweek-afgeleid H5N1-subeenheidinfluenzavirusvaccin te evalueren bij twee verschillende formuleringen bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2292
- 48 Hunter Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- 46 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- 47 Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- 1 Miami Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot 64 jaar,
- Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- Personen in goede gezondheid,
- Individuen die bereid zijn toe te staan dat hun serummonsters na de onderzoeksperiode worden bewaard.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die studieprocedures niet kunnen begrijpen en volgen,
- Geschiedenis van een significante ziekte,
- Geschiedenis van een chronische medische aandoening of progressieve ziekte,
- Aanwezigheid van medisch significante kanker,
- Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie,
- Aanwezigheid van een progressieve of ernstige neurologische aandoening,
- Aanwezigheid van bloedingsstoornissen of aandoeningen die de bloedingstijd verlengen,
- Geschiedenis van allergie voor vaccincomponenten,
- Ontvangst van elk ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Geschiedenis van eerdere H5N1-vaccinatie,
- Ontvangst van een ander type seizoensvaccinatie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Ontvangst van een ander vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Lichaamstemperatuur ≥38°C.0 (≥100,4° F) en/of acute ziekte binnen 3 dagen na geplande studievaccinatie,
- Zwanger of borstvoeding,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken,
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik,
- Elke geplande operatie tijdens de studieperiode,
- Personen die het onderzoek uitvoeren en hun naaste familieleden,
- Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aH5N1c-hoge dosis
De proefpersonen kregen 2 injecties met een hoge dosis van een uit een celkweek afgeleid monovalent geïnactiveerd subeenheid H5N1-vaccin met adjuvans, drie weken na elkaar.
|
Vergelijking van twee doses aH5N1c-vaccin
|
|
Experimenteel: aH5N1c-Lage dosis
De proefpersonen ontvingen 2 injecties van een lage dosis van een celkweek afgeleid monovalent geïnactiveerd subeenheid H5N1-vaccin met adjuvans, drie weken na elkaar.
|
Vergelijking van twee doses aH5N1c-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages proefpersonen die hemagglutinine-remming (HI)-titers ≥40 bereikten tegen A/H5N1-stam.
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
|
De optimale aH5N1c-vaccinformulering werd geëvalueerd in termen van percentages proefpersonen die HI-titers ≥40 bereikten tegen de homologe A/H5N1-stam, drie weken na de tweede vaccinatie met ofwel een lage dosis ofwel een hoge dosis aH5N1c-vaccin, volgens het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) criterium. Aan het CBER-criterium voor de volwassen populatie wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de percentages proefpersonen die een HI-titer ≥40 bereiken, 70% bereikt of overschrijdt. |
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
|
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt tegen A/H5N1-stam.
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
|
Immunogeniciteit werd gemeten in termen van het percentage proefpersonen dat seroconversie of een significante toename van de HI-titer ten opzichte van de vaccinstam bereikte, drie weken na ontvangst van twee injecties met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens het CBER-criterium. Seroconversie wordt gedefinieerd als ofwel a) bij proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of b) bij personen met een HI-titer vóór vaccinatie ≥10, een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie. Aan het CBER-criterium voor de volwassen populatie wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor de percentages proefpersonen die seroconversie voor HI-antilichaamtiter bereiken, 40% bereikt of overschrijdt. |
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE) meldt, na elke vaccinatie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie.
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat lokale en systemische bijwerkingen meldde na vaccinatie met een lage of hoge dosis aH5N1c-vaccin.
|
Van dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie.
Tijdsspanne: Alle ongevraagde bijwerkingen - dag 1 tot en met dag 22 na elke vaccinatie. SAE's, NOCD's. medisch begeleide AE's, AESI's, AE's die leiden tot stopzetting van de studie - dag 1 tot dag 387
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat melding maakte van ongevraagde bijwerkingen, bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksvaccin, ernstige bijwerkingen (SAE's), nieuw begin van chronische ziekten (NOCD's), medisch begeleide bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang ( AESI's), bijwerkingen die leidden tot terugtrekking uit het onderzoek na vaccinatie met een lage of hoge dosis aH5N1c-vaccin.
|
Alle ongevraagde bijwerkingen - dag 1 tot en met dag 22 na elke vaccinatie. SAE's, NOCD's. medisch begeleide AE's, AESI's, AE's die leiden tot stopzetting van de studie - dag 1 tot dag 387
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen tegen A/H5N1-stam na vaccinatieschema met 2 doses van een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1; dag 22; dag 43 en dag 387
|
Immunogeniciteit werd gemeten als de geometrische gemiddelde ratio (GMR). De verhouding tussen postvaccinatie en prevaccinatie HI GMT's, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c wordt gerapporteerd. Aan het criterium wordt voldaan volgens het criterium van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) als de geometrisch gemiddelde toename GMR (dag 43/dag 1) in HI-antilichaamtiter >2,5 is voor proefpersonen van 18-60 jaar. |
Dag 1; dag 22; dag 43 en dag 387
|
|
Percentage proefpersonen met HI-titers ≥40 tegen A/H5N1-stam.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387
|
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die HI-titers ≥40 bereikten, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c volgens het CHMP-criterium. Er wordt voldaan aan het European Licensure (CHMP)-criterium als het percentage proefpersonen dat (op dag 43) HI-titers ≥40 bereikt, >70% is. |
Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387
|
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt tegen A/H5N1-stam.
Tijdsspanne: Dag 22, dag 43 en dag 387
|
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentages proefpersonen die seroconversie in HI-titers bereikten, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van ofwel een lage dosis ofwel een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens het CHMP-criterium. Seroconversie wordt gedefinieerd als: a) voor proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of b) voor proefpersonen met een HI-titer vóór vaccinatie ≥10, een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie. Aan het criterium wordt volgens de Europese (CHMP) richtlijn voldaan als het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (op dag 43) >40% is. |
Dag 22, dag 43 en dag 387
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V89_04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .