Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af to doser H5N1-influenzavaccine hos raske voksne

20. januar 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase II, randomiseret, observatør-blind, multi-center, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en adjuveret cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavirusvaccine ved to forskellige formuleringer i raske voksne forsøgspersoner.

Evaluer sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons af adjuveret H5N1 cellekultur afledt influenzavaccine hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

979

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne personer i alderen 18 til 64 år,
  2. Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke,
  3. Personer med godt helbred,
  4. Individer, der er villige til at tillade, at deres serumprøver opbevares ud over undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer,
  2. Historie om enhver væsentlig sygdom,
  3. Historie om enhver kronisk medicinsk tilstand eller progressiv sygdom,
  4. Tilstedeværelse af medicinsk signifikant kræft,
  5. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion,
  6. Tilstedeværelse af enhver progressiv eller alvorlig neurologisk lidelse,
  7. Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser eller tilstande, der forlænger blødningstiden,
  8. Anamnese med allergi over for vaccinekomponenter,
  9. Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen,
  10. Historie om tidligere H5N1-vaccination,
  11. Modtagelse af enhver anden form for sæsonbestemt vaccination inden for 2 måneder før indtræden i undersøgelsen,
  12. Modtagelse af enhver anden vaccine inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
  13. Kropstemperatur ≥38°C.0 (≥100,4° F) og/eller akut sygdom inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination,
  14. Gravid eller ammende,
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge acceptabel præventionsmetode,
  16. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. historie med stof- eller alkoholmisbrug,
  18. Enhver planlagt operation i studieperioden,
  19. Personer, der udfører undersøgelsen, og deres nærmeste familiemedlemmer,
  20. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aH5N1c-Højdosis
Forsøgspersonerne modtog 2 injektioner af en høj dosis cellekultur-afledt adjuveret monovalent inaktiveret H5N1-underenhedsvaccine med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Adjuveret H5N1 pandemisk influenzavaccine
Sammenligning af to doser af aH5N1c-vaccine
Eksperimentel: aH5N1c-Lav dosis
Forsøgspersonerne modtog 2 injektioner af en lav dosis cellekultur-afledt adjuveret monovalent inaktiveret H5N1-underenhedsvaccine med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Adjuveret H5N1 pandemisk influenzavaccine
Sammenligning af to doser af aH5N1c-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmagglutininhæmning (HI) titere ≥40 mod A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Tre uger efter 2. vaccination (dag 43)

Den optimale aH5N1c-vaccineformulering blev evalueret med hensyn til procenter af forsøgspersoner, der opnåede HI-titre ≥40 mod homolog A/H5N1-stamme, tre uger efter anden vaccination med enten lav dosis eller høj dosis af aH5N1c-vaccine, ifølge Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER) kriterium.

CBER-kriteriet for den voksne befolkning er opfyldt, hvis den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥40, opfylder eller overstiger 70 %.
Tre uger efter 2. vaccination (dag 43)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion mod A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Tre uger efter 2. vaccination (dag 43)

Immunogenicitet blev målt i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i HI-titer mod vaccinestammen, tre uger efter at have modtaget to injektioner med lav dosis eller høj dosis af aH5N1c-vaccine i henhold til CBER-kriteriet.

Serokonversion er defineret som enten a) hos forsøgspersoner med en prævaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller b) hos forsøgspersoner med prævaccination HI-titer ≥10, en minimum fire gange stigning i postvaccination HI-antistoftiter.

CBER-kriteriet for den voksne befolkning er opfyldt, hvis den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for HI-antistoftiter, når eller overstiger 40 %.
Tre uger efter 2. vaccination (dag 43)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE), efter enhver vaccination.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination.
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination med enten lav eller høj dosis af aH5N1c-vaccine.
Fra dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter enhver vaccination.
Tidsramme: Eventuelle uopfordrede bivirkninger - dag 1 til og med dag 22 efter enhver vaccination. SAE'er, NOCD'er. medicinsk behandlede AE'er, AESI'er, AE'er, der fører til studieafvænning dag 1 til dag 387
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger, bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis var relateret til undersøgelsesvaccine, alvorlige bivirkninger (SAE'er), nyopstået kroniske sygdomme (NOCD'er), medicinsk behandlede AE'er, AE'er af særlig interesse ( AESI'er), AE'er, der fører til tilbagetrækning fra studiet efter vaccination med enten lav eller høj dosis af aH5N1c-vaccine.
Eventuelle uopfordrede bivirkninger - dag 1 til og med dag 22 efter enhver vaccination. SAE'er, NOCD'er. medicinsk behandlede AE'er, AESI'er, AE'er, der fører til studieafvænning dag 1 til dag 387

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelforhold i forhold til A/H5N1-stamme efter 2-dosis-vaccinationsplan for enten lavdosis eller højdosis aH5N1c-vaccine.
Tidsramme: Dag 1; dag 22; dag 43 og dag 387

Immunogenicitet blev målt som det geometriske middelforhold (GMR). Forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI GMT'er, 3 uger efter første vaccination, 3 uger efter anden vaccination og 12 måneder efter anden vaccination af enten lav dosis eller høj dosis af aH5N1c er rapporteret.

Kriteriet er opfyldt i henhold til CHMP-kriteriet (European Committee for Medicinal Products for Human Use), hvis den geometriske gennemsnitlige stigning i GMR (dag 43/dag 1) i HI-antistoftiter er >2,5 for forsøgspersoner i alderen 18-60 år.
Dag 1; dag 22; dag 43 og dag 387
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥40 mod A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 387

Immunogenicitet blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HI-titere ≥40, 3 uger efter første vaccination, 3 uger efter anden vaccination og 12 måneder efter anden vaccination af enten lav dosis eller høj dosis af aH5N1c i henhold til CHMP-kriteriet.

European Licensure (CHMP)-kriteriet er opfyldt, hvis procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår (på dag 43) HI-titre ≥40, er >70 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 387
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion mod A/H5N1-stamme.
Tidsramme: Dag 22, dag 43 og dag 387

Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procenter af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering i HI-titre, 3 uger efter første vaccination, 3 uger efter anden vaccination og 12 måneder efter anden vaccination af enten lavdosis eller højdosis aH5N1c-vaccine i henhold til CHMP-kriteriet.

Serokonversion er defineret som: a) for forsøgspersoner med en prævaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller b) for forsøgspersoner med prævaccination HI-titer ≥10, en minimum fire gange stigning i postvaccination HI-antistoftiter.

Kriteriet er opfyldt i henhold til den europæiske (CHMP) guideline, hvis procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion (på dag 43) er >40%.
Dag 22, dag 43 og dag 387

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V89_04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pandemi H5N1 influenza

Kliniske forsøg med Adjuveret H5N1 pandemisk influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner