Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden H5N1-influenssarokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe II, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskus, tutkimus adjuvanttisoluviljelmästä johdetun H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kahdessa eri formulaatiossa terveillä aikuisilla.

Arvioi adjuvantoidun H5N1-soluviljelystä johdetun influenssarokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immuunivaste aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

979

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-64-vuotiaat,
  2. Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
  3. Terveet ihmiset,
  4. Henkilöt, jotka ovat valmiita sallimaan seeruminäytteidensä säilytyksen tutkimusjakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenetelmiä,
  2. Mikä tahansa merkittävä sairaus historiassa,
  3. Aiemmin jokin krooninen sairaus tai etenevä sairaus,
  4. Lääketieteellisesti merkittävän syövän esiintyminen,
  5. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos,
  6. minkä tahansa etenevän tai vakavan neurologisen häiriön esiintyminen,
  7. verenvuotohäiriöiden tai verenvuotoaikaa pidentävien tilojen esiintyminen,
  8. Rokotteen komponenttien allergiahistoria,
  9. Minkä tahansa muun tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa,
  10. Aiemman H5N1-rokotteen historia,
  11. minkä tahansa muun tyyppisen kausirokotuksen vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  12. Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  13. Kehon lämpötila ≥38°C.0 (≥100,4° F) ja/tai akuutti sairaus kolmen päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta,
  14. Raskaana oleva tai imettävä,
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
  16. painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia,
  18. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus opintojakson aikana,
  19. Tutkimuksen suorittavat henkilöt ja heidän perheenjäsenensä,
  20. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aH5N1c - Suuri annos
Koehenkilöt saivat 2 injektiota suurella annoksella soluviljelmästä johdettua adjuvanttia, inaktivoitua H5N1-alayksikkörokotetta kolmen viikon välein.
Biologinen: Adjuvantti H5N1-pandeeminen influenssarokote
Kahden aH5N1c-rokotteen annoksen vertailu
Kokeellinen: aH5N1c - Pieni annos
Koehenkilöt saivat 2 injektiota pienellä annoksella soluviljelmästä johdettua adjuvanttia, yksiarvoista inaktivoitua H5N1-alayksikkörokotetta kolmen viikon välein.
Biologinen: Adjuvantti H5N1-pandeeminen influenssarokote
Kahden aH5N1c-rokotteen annoksen vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttivat hemagglutiniinin eston (HI) tiitterit ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)

Biologian arviointi- ja tutkimuskeskuksen mukaan optimaalinen aH5N1c-rokoteformulaatio arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 40 homologista A/H5N1-kantaa vastaan, kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotteita. (CBER) kriteeri.

CBER-kriteeri aikuisväestölle täyttyy, jos HI-tiitterin ≥40 saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuuksien kaksipuolisen 95 prosentin luottamusvälin (CI) alaraja täyttää tai ylittää 70 prosenttia.
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttavat serokonversion A/H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)

Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-tiitterin merkittävän nousun rokotekantaa vastaan ​​kolmen viikon kuluttua siitä, kun he olivat saaneet kaksi injektiota pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokote CBER-kriteerin mukaisesti.

Serokonversio määritellään joko a) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai b) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on ≥10, vähintään nelinkertainen rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri.

CBER-kriteeri aikuisväestölle täyttyy, jos HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksien kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja täyttää tai ylittää 40 %.
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
Kohdehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE), minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista joko pienellä tai suurella aH5N1c-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen.
1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Niiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset - päivä 1 - 22 rokotuksen jälkeen. SAE, NOCD. lääketieteellisesti hoidetut AES, AESI, AE, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen - päivä 1 - päivä 387
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista, mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimusrokotteeseen liittyvistä haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista (SAE), uusista kroonisten sairauksien puhkeamisesta (NOCD), lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, erityisen kiinnostavista haittatapahtumista ( AESI), jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen joko pienellä tai suurella aH5N1c-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen.
Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset - päivä 1 - 22 rokotuksen jälkeen. SAE, NOCD. lääketieteellisesti hoidetut AES, AESI, AE, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen - päivä 1 - päivä 387

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvot A/H5N1-kantaa vastaan ​​joko pienen tai suuren annoksen aH5N1c-rokotteen 2-annoksen rokotusaikataulun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 22; päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus mitattiin geometrisena keskiarvona (GMR). Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI-GMT-arvojen suhde on raportoitu 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella aH5N1c-annoksella.

Kriteeri täyttyy Euroopan ihmisille tarkoitettujen lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerin mukaan, jos HI-vasta-ainetiitterin GMR:n (päivä 43/päivä 1) geometrinen keskiarvon nousu on >2,5 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
Päivä 1; päivä 22; päivä 43 ja päivä 387
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on HI-tiitterit ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 40, 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c CHMP:n kriteerin mukaisesti.

European Licensure (CHMP) -kriteeri täyttyy, jos niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat (päivänä 43) HI-tiitterit ≥40, on >70 %.
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttavat serokonversion A/H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat serokonversion HI-tiittereissä, 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pieniannoksisella tai suurella annoksella aH5N1c-rokotteella CHMP:n kriteerin mukaisesti.

Serokonversio määritellään seuraavasti: a) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai b) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on ≥10, vähintään nelinkertainen rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri.

Kriteeri täyttyy eurooppalaisen (CHMP) ohjeen mukaan, jos serokonversion saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (päivänä 43) on > 40 %.
Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V89_04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pandeeminen H5N1-influenssa

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti H5N1-pandeeminen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa