Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för två doser av H5N1-influensavaccin hos friska vuxna

20 januari 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas II, randomiserad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett adjuvanserad cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavirusvaccin vid två olika formuleringar i friska vuxna försökspersoner.

Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunsvar av adjuvanserade H5N1-cellkultur-härledda influensavaccin hos vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

979

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna försökspersoner 18 till 64 år,
  2. Individer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke,
  3. Individer med god hälsa,
  4. Individer som är villiga att tillåta att deras serumprover lagras efter studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som inte kan förstå och följa studieprocedurer,
  2. Historik om någon betydande sjukdom,
  3. Historik om något kroniskt medicinskt tillstånd eller progressiv sjukdom,
  4. Förekomst av medicinskt signifikant cancer,
  5. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret,
  6. Förekomst av progressiv eller allvarlig neurologisk störning,
  7. Förekomst av blödningsrubbningar eller tillstånd som förlänger blödningstiden,
  8. Historik med allergi mot vaccinkomponenter,
  9. Mottagande av någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inträde i studien,
  10. Historik om tidigare H5N1-vaccination,
  11. Mottagande av någon annan typ av säsongsvaccination inom 2 månader före inträde i studien,
  12. Mottagande av något annat vaccin inom 2 veckor före inträde i studien
  13. Kroppstemperatur ≥38°C.0 (≥100,4° F) och/eller akut sjukdom inom 3 dagar efter avsedd studievaccination,
  14. Gravid eller ammar,
  15. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda acceptabel preventivmetod,
  16. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. historia av drog- eller alkoholmissbruk,
  18. Eventuell planerad operation under studieperioden,
  19. Individer som genomför studien och deras närmaste familjemedlemmar,
  20. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aH5N1c-Hög dos
Försökspersonerna fick 2 injektioner av en hög dos av cellodlingshärledd adjuvans monovalent inaktiverat subenhet H5N1-vaccin med tre veckors mellanrum.
Biologisk: Adjuvans H5N1 pandemiskt influensavaccin
Jämförelse av två doser av aH5N1c-vaccin
Experimentell: aH5N1c-Låg dos
Försökspersonerna fick två injektioner av en låg dos av cellodlingshärledd adjuvans monovalent inaktiverat subenhet H5N1-vaccin med tre veckors mellanrum.
Biologisk: Adjuvans H5N1 pandemiskt influensavaccin
Jämförelse av två doser av aH5N1c-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelar av försökspersoner som uppnår hemagglutininhämning (HI) titrar ≥40 mot stam A/H5N1.
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Den optimala aH5N1c-vaccinformuleringen utvärderades i form av procentandelar av försökspersoner som uppnådde HI-titer ≥40 mot homolog A/H5N1-stam, tre veckor efter andra vaccinationen med antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin, enligt Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) kriterium.

CBER-kriteriet för den vuxna befolkningen är uppfyllt om den nedre gränsen för det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet (CI) för procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 når eller överstiger 70 %.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Procentandelar av försökspersoner som uppnår serokonversion mot stam A/H5N1.
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Immunogeniciteten mättes i termer av procentandelen av försökspersoner som uppnådde serokonversion eller signifikant ökning av HI-titer mot vaccinstammen, tre veckor efter att ha fått två injektioner av låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin enligt CBER-kriteriet.

Serokonversion definieras som antingen a) hos försökspersoner med en prevaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller b) hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination, en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

CBER-kriteriet för den vuxna befolkningen är uppfyllt om den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95 % CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion för HI-antikroppstiter når eller överstiger 40 %.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska biverkningar (AE), efter någon vaccination.
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 7 efter eventuell vaccination.
Säkerheten utvärderades med användning av antalet försökspersoner som rapporterade efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter vaccination med antingen låg eller hög dos av aH5N1c-vaccin.
Från dag 1 till och med dag 7 efter eventuell vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter någon vaccination.
Tidsram: Eventuella oönskade biverkningar - dag 1 till dag 22 efter någon vaccination. SAE, NOCD. medicinskt granskade AEs, AESIs, AEs som leder till studieavbrytande dag 1 till dag 387
Säkerheten utvärderades med hjälp av antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar, biverkningar som möjligen eller sannolikt var relaterade till studievaccin, allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD), medicinskt behandlade biverkningar, biverkningar av särskilt intresse ( AESIs), AE som leder till utträde från studien efter vaccination med antingen låg eller hög dos av aH5N1c-vaccin.
Eventuella oönskade biverkningar - dag 1 till dag 22 efter någon vaccination. SAE, NOCD. medicinskt granskade AEs, AESIs, AEs som leder till studieavbrytande dag 1 till dag 387

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkvoter mot A/H5N1-stam efter 2-dosvaccinationsschema för antingen låg dos eller hög dos aH5N1c-vaccin.
Tidsram: Dag 1; dag 22; dag 43 och dag 387

Immunogenicitet mättes som det geometriska medelförhållandet (GMR). Förhållandet mellan postvaccination och prevaccination HI GMT, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c rapporteras.

Kriteriet är uppfyllt enligt kriteriet European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om den geometriska genomsnittliga ökningen av GMR (dag 43/dag 1) i HI-antikroppstiter är >2,5 för försökspersoner 18-60 år.
Dag 1; dag 22; dag 43 och dag 387
Procentandelar av försökspersoner med HI-titrar ≥40 mot A/H5N1-stam.
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogeniciteten bedömdes i termer av procentandel av försökspersoner som uppnådde HI-titer ≥40, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c enligt CHMP-kriteriet.

European Licensure (CHMP)-kriteriet är uppfyllt om andelen försökspersoner som uppnår (vid dag 43) HI-titrar ≥40 är >70%.
Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387
Procentandelar av försökspersoner som uppnår serokonversion mot stam A/H5N1.
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogeniciteten bedömdes i termer av procentandelar av försökspersoner som uppnådde serokonversion i HI-titrar, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen lågdos eller högdos aH5N1c-vaccin enligt CHMP-kriteriet.

Serokonversion definieras som: a) för försökspersoner med en prevaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller b) för försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination, en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

Kriteriet är uppfyllt enligt den europeiska (CHMP) riktlinjen om andelen försökspersoner som uppnår serokonversion (vid dag 43) är >40%.
Dag 22, dag 43 och dag 387

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V89_04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pandemi H5N1 influensa

Kliniska prövningar på Adjuvans H5N1 pandemiskt influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera