Безопасность и иммуногенность двух доз вакцины против гриппа H5N1 у здоровых взрослых
Фаза II, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности субъединичной вакцины против гриппа H5N1, полученной из клеточной культуры, с адъювантом в двух разных составах у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2292
- 48 Hunter Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- 46 CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- 47 Linear Clinical Research
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- 1 Miami Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет,
- Лица, желающие дать письменное информированное согласие,
- Люди в добром здравии,
- Лица, желающие разрешить хранение своих образцов сыворотки после периода исследования.
Критерий исключения:
- Лица, не способные понять и следовать процедурам обучения,
- История любого серьезного заболевания,
- История любого хронического заболевания или прогрессирующего заболевания,
- Наличие значимого с медицинской точки зрения рака,
- Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции,
- Наличие любого прогрессирующего или тяжелого неврологического расстройства,
- Наличие любых нарушений свертываемости крови или состояний, удлиняющих время кровотечения,
- Аллергия на компоненты вакцины в анамнезе,
- Получение любого другого исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование,
- История предыдущей вакцинации против H5N1,
- Получение любого другого типа сезонной вакцинации в течение 2 месяцев до включения в исследование,
- Получение любой другой вакцины в течение 2 недель до включения в исследование
- Температура тела ≥38°C.0 (≥100,4° F) и/или острое заболевание в течение 3 дней после запланированной исследовательской вакцинации,
- Беременные или кормящие грудью,
- Женщины детородного возраста отказываются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью,
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2,
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем,
- Любая запланированная операция в течение периода обучения,
- Лица, проводящие исследование, и их ближайшие родственники,
- Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: aH5N1c-высокая доза
Субъекты получили 2 инъекции высокой дозы адъювантной моновалентной инактивированной субъединичной вакцины H5N1, полученной из клеточной культуры, с интервалом в три недели.
|
Сравнение двух доз вакцины против гриппа AH5N1c
|
|
Экспериментальный: aH5N1c-низкая доза
Субъекты получили 2 инъекции низкой дозы адъювантной моновалентной инактивированной субъединичной вакцины H5N1, полученной из клеточной культуры, с интервалом в три недели.
|
Сравнение двух доз вакцины против гриппа AH5N1c
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших титров ингибирования гемагглютинина (HI) ≥40 против штамма A/H5N1.
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
|
Оптимальный состав вакцины против H5N1c оценивали по проценту субъектов, достигших титров HI ≥40 против гомологичного штамма A/H5N1 через три недели после второй вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против H5N1c, по данным Центра оценки и исследований биологических препаратов. (CBER) критерий. Критерий CBER для взрослой популяции считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для процента субъектов, достигших титра HI ≥40, соответствует или превышает 70%. |
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1.
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
|
Иммуногенность измеряли в процентах субъектов, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра HI против вакцинного штамма через три недели после получения двух инъекций низкой дозы или высокой дозы вакцины против H5N1c в соответствии с критерием CBER. Сероконверсия определяется как: а) у субъектов с титром HI до вакцинации <10, титром после вакцинации ≥40; или b) у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 минимальное четырехкратное повышение титра антител после вакцинации HI. Критерий CBER для взрослой популяции считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших сероконверсии для титра антител HI, соответствует или превышает 40%. |
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях (НЯ) после любой вакцинации.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после любой вакцинации.
|
Безопасность оценивали по количеству субъектов, которые сообщили о желаемых местных и системных НЯ после вакцинации либо низкой, либо высокой дозой вакцины против гриппа H5N1c.
|
С 1-го по 7-й день после любой вакцинации.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ после любой вакцинации.
Временное ограничение: Любые нежелательные НЯ - с 1 по 22 день после любой вакцинации. СНЯ, НОКД. AE с медицинским обслуживанием, AESI, AE, приведшие к выбыванию из исследования - с 1 по 387 день
|
Безопасность оценивалась с использованием количества субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях, нежелательных явлениях, возможно или вероятно связанных с исследуемой вакциной, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), новых проявлениях хронических заболеваний (НОЗ), нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием, нежелательных явлениях, представляющих особый интерес ( AESI), AE, приводящие к исключению из исследования после вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против H5N1c.
|
Любые нежелательные НЯ - с 1 по 22 день после любой вакцинации. СНЯ, НОКД. AE с медицинским обслуживанием, AESI, AE, приведшие к выбыванию из исследования - с 1 по 387 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношения средних геометрических против штамма A/H5N1 после схемы вакцинации двумя дозами либо низкой дозы, либо высокой дозы вакцины aH5N1c.
Временное ограничение: 1 день; день 22; день 43 и день 387
|
Иммуногенность измеряли как отношение среднего геометрического (GMR). Сообщается о соотношении GMT после вакцинации и до вакцинации, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации либо низкой дозой, либо высокой дозой aH5N1c. Критерий соответствует критерию Европейского комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), если среднее геометрическое увеличение GMR (день 43/день 1) титра антител против HI составляет >2,5 для субъектов в возрасте 18–60 лет. |
1 день; день 22; день 43 и день 387
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥40 против штамма A/H5N1.
Временное ограничение: День 1, день 22, день 43 и день 387.
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов, достигших титров HI ≥40, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации либо низкой дозой, либо высокой дозой aH5N1c в соответствии с критерием CHMP. Критерий европейского лицензирования (CHMP) считается выполненным, если процент субъектов, достигших (на 43-й день) титров HI ≥40, составляет >70%. |
День 1, день 22, день 43 и день 387.
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1.
Временное ограничение: День 22, день 43 и день 387.
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов, достигших сероконверсии в титрах HI, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации либо низкой дозой, либо высокой дозой вакцины против H5N1c в соответствии с критерием CHMP. Сероконверсия определяется как: а) для субъектов с превакцинальным титром HI <10, поствакцинальным титром ≥40; или b) для субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 минимальное четырехкратное повышение титра антител HI после вакцинации. Критерий соответствует Европейскому руководству (CHMP), если процент субъектов, достигших сероконверсии (на 43-й день), составляет >40%. |
День 22, день 43 и день 387.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V89_04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .