Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek szczepionki przeciw grypie H5N1 u zdrowych osób dorosłych

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy z podjednostką H5N1 z adiuwantem pochodzącym z hodowli komórkowej w dwóch różnych postaciach u zdrowych osób dorosłych.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

979

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat,
  2. Osoby chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  3. Osoby w dobrym stanie zdrowia,
  4. Osoby wyrażające zgodę na przechowywanie próbek surowicy poza okresem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania,
  2. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby,
  3. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby lub postępującej choroby,
  4. Obecność medycznie istotnego raka,
  5. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego,
  6. Obecność jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych,
  7. Obecność jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub stanów powodujących wydłużenie czasu krwawienia,
  8. Historia alergii na składniki szczepionki,
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
  10. Historia poprzednich szczepień H5N1,
  11. Otrzymanie jakiegokolwiek innego rodzaju szczepienia sezonowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania,
  12. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  13. Temperatura ciała ≥38°C.0 (≥100,4° F) i/lub ostra choroba w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania,
  14. Ciąża lub karmienie piersią,
  15. Kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji,
  16. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu,
  18. Każda planowana operacja w okresie studiów,
  19. Osoby prowadzące badanie oraz członkowie ich najbliższej rodziny,
  20. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aH5N1c-wysoka dawka
Pacjenci otrzymali 2 wstrzyknięcia wysokiej dawki szczepionki z adiuwantem pochodzącej z hodowli komórkowej, monowalentnej inaktywowanej podjednostki H5N1 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H5N1 z adiuwantem
Porównanie dwóch dawek szczepionki aH5N1c
Eksperymentalny: aH5N1c-Niska dawka
Pacjenci otrzymali 2 wstrzyknięcia małej dawki pochodzącej z hodowli komórkowej adiuwantowanej monowalentnej inaktywowanej podjednostki szczepionki H5N1 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H5N1 z adiuwantem
Porównanie dwóch dawek szczepionki aH5N1c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki osobników osiągających miana hamowania hemaglutyniny (HI) ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Optymalna formuła szczepionki aH5N1c została oceniona pod względem odsetka osób, które osiągnęły miana HI ≥40 przeciwko homologicznemu szczepowi A/H5N1, trzy tygodnie po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c, zgodnie z Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) kryterium.

Kryterium CBER dla populacji dorosłych jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla odsetka osób z mianem HI ≥40 jest równa lub przekracza 70%.
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Procent osobników osiągających serokonwersję przeciwko szczepowi A/H5N1.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które uzyskały serokonwersję lub znaczny wzrost miana HI przeciwko szczepowi szczepionkowemu, trzy tygodnie po otrzymaniu dwóch wstrzyknięć małej lub dużej dawki szczepionki aH5N1c zgodnie z kryterium CBER.

Serokonwersję definiuje się jako: a) u osobników z mianem HI przed szczepieniem <10, miano po szczepieniu ≥40; lub b) u osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10, co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu.

Kryterium CBER dla populacji dorosłych jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób uzyskujących serokonwersję dla miana przeciwciał HI jest równa lub przekracza 40%.
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) po jakimkolwiek szczepieniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c.
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
Liczba osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu.
Ramy czasowe: Wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane – od dnia 1 do dnia 22 po jakimkolwiek szczepieniu. SAE, NOCD. AE objęte opieką medyczną, AESI, AE prowadzące do wycofania z badania – od dnia 1 do dnia 387
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną szczepionką, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowy początek chorób przewlekłych (NOCD), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu ( AESI), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania po szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c.
Wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane – od dnia 1 do dnia 22 po jakimkolwiek szczepieniu. SAE, NOCD. AE objęte opieką medyczną, AESI, AE prowadzące do wycofania z badania – od dnia 1 do dnia 387

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średnich geometrycznych przeciwko szczepowi A/H5N1 po 2-dawkowym schemacie szczepienia szczepionką aH5N1c z niską dawką lub dużą dawką.
Ramy czasowe: Dzień 1; dzień 22; dzień 43 i dzień 387

Immunogenność mierzono jako stosunek średniej geometrycznej (GMR). Podano stosunek HI GMT po szczepieniu do HI GMT przed szczepieniem, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką aH5N1c.

Kryterium jest spełnione według kryterium Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), jeśli średnia geometryczna wzrostu GMR (dzień 43/dzień 1) miana przeciwciał HI wynosi >2,5 dla osób w wieku 18-60 lat.
Dzień 1; dzień 22; dzień 43 i dzień 387
Odsetki osobników z mianami HI ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób, które osiągnęły miano HI ≥40, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką aH5N1c zgodnie z kryterium CHMP.

Kryterium uzyskania pozwolenia europejskiego (CHMP) jest spełnione, jeśli odsetek osób osiągających (w dniu 43.) miana HI ≥40 wynosi >70%.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387
Procent osobników osiągających serokonwersję przeciwko szczepowi A/H5N1.
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób, które osiągnęły serokonwersję w mianach HI, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c zgodnie z kryterium CHMP.

Serokonwersję definiuje się jako: a) dla osobników z mianem HI przed szczepieniem <10, miano po szczepieniu ≥40; lub b) w przypadku pacjentów z mianem HI przed szczepieniem ≥10, co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu.

Kryterium jest spełnione zgodnie z wytycznymi europejskimi (CHMP), jeśli odsetek osób, u których doszło do serokonwersji (w 43. dniu) wynosi >40%.
Dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V89_04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pandemia grypy H5N1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj