Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses de Vacina contra Influenza H5N1 em Adultos Saudáveis
Estudo Fase II, Randomizado, Observador-Cego, Multicêntrico, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina do Vírus da Influenza de Subunidade H5N1 Derivada de Cultura de Células Adjuvadas em Duas Formulações Diferentes em Indivíduos Adultos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2292
- 48 Hunter Clinical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- 46 CMAX
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- 47 Linear Clinical Research
-
-
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- 1 Miami Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- 2 Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- 3 Saint Louis University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 4 Benchmark Medical Research
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-
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Bangkok, Tailândia, 1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis de 18 a 64 anos de idade,
- Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito,
- Indivíduos com boa saúde,
- Indivíduos dispostos a permitir que suas amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de entender e seguir os procedimentos do estudo,
- História de qualquer doença significativa,
- Histórico de qualquer condição médica crônica ou doença progressiva,
- Presença de câncer clinicamente significativo,
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune,
- Presença de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave,
- Presença de quaisquer distúrbios hemorrágicos ou condições que prolonguem o tempo de sangramento,
- História de alergia a componentes de vacinas,
- Recebimento de qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo,
- Histórico de vacinação anterior contra H5N1,
- Recebimento de qualquer outro tipo de vacinação sazonal dentro de 2 meses antes da entrada no estudo,
- Recebimento de qualquer outra vacina dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Temperatura corporal ≥38°C.0 (≥100,4° F) e/ou doença aguda dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo,
- Grávida ou amamentando,
- Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos aceitáveis de controle de natalidade,
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2,
- História de abuso de drogas ou álcool,
- Qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo,
- Indivíduos que conduzem o estudo e seus familiares imediatos,
- Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doenças psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aH5N1c-Alta Dose
Os indivíduos receberam 2 injeções de uma dose elevada de vacina de subunidade H5N1 inativada monovalente derivada de cultura de células com três semanas de intervalo.
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Comparação de duas doses da vacina aH5N1c
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Experimental: aH5N1c-Dose baixa
Os indivíduos receberam 2 injeções de uma dose baixa de vacina de subunidade H5N1 inativada monovalente derivada de cultura de células com três semanas de intervalo.
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Comparação de duas doses da vacina aH5N1c
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos que atingiram títulos de inibição da hemaglutinina (HI) ≥40 contra a cepa A/H5N1.
Prazo: Três semanas após a 2ª vacinação (dia 43)
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A formulação ideal da vacina aH5N1c foi avaliada em termos de porcentagens de indivíduos que atingiram títulos HI ≥40 contra a cepa homóloga A/H5N1, três semanas após a segunda vacinação com dose baixa ou alta dose de vacina aH5N1c, de acordo com o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER). O critério CBER para a população adulta é atendido se o limite inferior do intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% para as porcentagens de indivíduos que atingem o título HI ≥40 atende ou excede 70%. |
Três semanas após a 2ª vacinação (dia 43)
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Porcentagens de indivíduos que obtiveram soroconversão contra a cepa A/H5N1.
Prazo: Três semanas após a 2ª vacinação (dia 43)
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A imunogenicidade foi medida em termos de porcentagens de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento significativo no título de HI contra a cepa vacinal, três semanas após receberem duas injeções de dose baixa ou dose alta de vacina aH5N1c de acordo com o critério CBER. A seroconversão é definida como a) em indivíduos com um título pré-vacinação HI <10, um título pós-vacinação ≥40; ou b) em indivíduos com título HI pré-vacinação ≥10, um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpos HI pós-vacinação. O critério CBER para a população adulta é atendido se o limite inferior do IC bilateral de 95% para as porcentagens de indivíduos que atingem a soroconversão para o título de anticorpo HI atende ou excede 40%. |
Três semanas após a 2ª vacinação (dia 43)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EA) Locais e Sistêmicos Solicitados, Após Qualquer Vacinação.
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação.
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A segurança foi avaliada usando o número de indivíduos que relataram EAs locais e sistêmicos solicitados após a vacinação com dose baixa ou alta de vacina aH5N1c.
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Do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação.
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Número de indivíduos que relatam EAs não solicitados após qualquer vacinação.
Prazo: Quaisquer EAs não solicitados - do dia 1 ao dia 22 após qualquer vacinação. SAEs, NOCDs. EAs com acompanhamento médico, AESIs, EAs que levaram à retirada do estudo - dia 1 ao dia 387
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A segurança foi avaliada usando o número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos não solicitados, eventos adversos possivelmente ou provavelmente relacionados à vacina do estudo, eventos adversos graves (SAEs), início recente de doenças crônicas (NOCDs), EAs atendidos por médicos, EAs de interesse especial ( AESIs), EAs levando à retirada do estudo após a vacinação com dose baixa ou alta de vacina aH5N1c.
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Quaisquer EAs não solicitados - do dia 1 ao dia 22 após qualquer vacinação. SAEs, NOCDs. EAs com acompanhamento médico, AESIs, EAs que levaram à retirada do estudo - dia 1 ao dia 387
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões médias geométricas contra a cepa A/H5N1 após o esquema de vacinação de 2 doses da vacina aH5N1c de dose baixa ou dose alta.
Prazo: Dia 1; dia 22; dia 43 e dia 387
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A imunogenicidade foi medida como a proporção média geométrica (GMR). A proporção de pós-vacinação para pré-vacinação HI GMTs, 3 semanas após a primeira vacinação, 3 semanas após a segunda vacinação e 12 meses após a segunda vacinação de dose baixa ou dose alta de aH5N1c é relatada. O critério é atendido de acordo com o critério do Comitê Europeu de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) se a média geométrica do aumento GMR (dia 43/dia 1) no título de anticorpos HI for >2,5 para indivíduos de 18 a 60 anos de idade. |
Dia 1; dia 22; dia 43 e dia 387
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Porcentagens de indivíduos com títulos HI ≥40 contra a cepa A/H5N1.
Prazo: Dia 1, dia 22, dia 43 e dia 387
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de percentagem de indivíduos que atingiram títulos de HI ≥40, 3 semanas após a primeira vacinação, 3 semanas após a segunda vacinação e 12 meses após a segunda vacinação de dose baixa ou dose alta de aH5N1c de acordo com o critério do CHMP. O critério de Licenciamento Europeu (CHMP) é cumprido se a percentagem de indivíduos que atingem (no dia 43) títulos de HI ≥40 for >70%. |
Dia 1, dia 22, dia 43 e dia 387
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Porcentagens de indivíduos que obtiveram soroconversão contra a cepa A/H5N1.
Prazo: Dia 22, dia 43 e dia 387
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de percentagens de indivíduos que alcançaram seroconversão em títulos de HI, 3 semanas após a primeira vacinação, 3 semanas após a segunda vacinação e 12 meses após a segunda vacinação de dose baixa ou dose elevada de vacina aH5N1c de acordo com o critério do CHMP. A seroconversão é definida como: a) para indivíduos com um título pré-vacinação HI <10, um título pós-vacinação ≥40; ou b) para indivíduos com título HI pré-vacinação ≥10, um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpos HI pós-vacinação. O critério é cumprido de acordo com a diretriz europeia (CHMP) se a porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão (no dia 43) for >40%. |
Dia 22, dia 43 e dia 387
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V89_04
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