眼痛患者におけるSYL1001の安全性と効果を評価するパイロット研究
2015年5月22日 更新者：Sylentis, S.A.
このパイロット研究の目的は、ドライアイ症候群に伴う眼痛患者における SYL1001 とプラセボの鎮痛効果を比較することです。
一般的および局所的な忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の患者
- 年齢 ≥ 18 歳
- 研究デザイン、目的、および派生リスクの可能性について知らされた後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える
- 一般的な軽度から中程度のドライアイの症状. 3 か月以上持続する毎日の症状:
- OSDI スケール: 13-30
- VAS スケール: 2-7
- 両眼の眼球検査:
- フルオレセインによる角膜染色。 オックスフォードスケール > 0
- 涙液分解時間テスト: (BUT) < 10 秒
- 10mm/5分未満の麻酔下でのシルマー試験
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の女性。
- -妊娠の可能性のある女性で、選択からおよび研究全体を通じて医学的に許容される避妊法を使用しない。
- 呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、腎疾患、新生物、肝障害、胃腸障害、高血圧、または感染性の急性過程を含む、現在関連する疾患。
- -治験責任医師の判断による研究を妨げる可能性のある慢性または再発性の状態の過去の履歴。
- -登録期間中の任意の投与経路による鎮痛作用のある他の薬物の併用。
- -研究開始の1か月前および研究開発中の眼および/または全身の併用薬の変更。
- 研究開始の15日前および研究開発中の、事前に確立された人工涙液投与量の変化。
- -シクロスポリン治療の開始、または登録前の6か月間のシクロスポリンの投与量または投与計画の変更。
- -薬物過敏症の既往歴。
- コンタクトレンズの使用
- 薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴。
- 治験責任医師が判断した関連する異常検査結果
- 以前の屈折矯正手術
- -登録訪問前の2か月以内の臨床試験への参加
- 治験責任医師が判断した関連する眼の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYL1001 点眼薬 A
SYL1001 点眼薬 A の点眼局所投与
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SYL1001を10日間連続で点眼
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ点眼薬の眼局所投与
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プラセボを10日間連続して点眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボに対する SYL1001 鎮痛効果の尺度としての、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の眼痛スコアおよび眼表面疾患指数 (OSDI) の眼不快スコアのベースラインからの変化。
時間枠：10 日 + (4-10 日)
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10 日 + (4-10 日)
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眼科用色素と細隙灯を使用した安全性と忍容性の尺度としての簡単な角膜と結膜の評価
時間枠：10 日 + (4-10 日)
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10 日 + (4-10 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価 SYL1001 の忍容性の尺度としての外観
時間枠：10 日 + (96-240 時間)
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10 日 + (96-240 時間)
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バイタル サイン、血液、尿、および眼のパラメーターの変化 (IOP、視力、前眼部探査) の評価 治験薬に関連する可能性がある
時間枠：10 日 + (96-240 時間)
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10 日 + (96-240 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。