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Estudo piloto para avaliar a segurança e o efeito do SYL1001 em pacientes com dor ocular

22 de maio de 2015 atualizado por: Sylentis, S.A.
O objetivo deste estudo piloto é comparar o efeito analgésico do SYL1001 versus placebo em pacientes com dor ocular associada à Síndrome do Olho Seco. A tolerabilidade geral e local também são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Oviedo, Espanha, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Dar consentimento informado por escrito para participar do estudo após ter sido informado sobre o desenho do estudo, objetivos e possíveis riscos derivados
  • Sintomas comuns leves a moderados de olho seco. Sintomas diários persistentes por mais de três meses:
  • Escala OSDI: 13-30
  • Escala VAS: 2-7
  • Testes oculares em ambos os olhos:
  • Coloração da córnea com fluoresceína. Escala de Oxford > 0
  • Teste de tempo de ruptura da lágrima: (MAS) < 10 segundos
  • Teste de Schirmer com anestesia < 10 mm/5min

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usarão um método anticoncepcional clinicamente aceitável desde a seleção e durante todo o estudo.
  • Doença atual relevante, incluindo doença respiratória, cardiovascular, endócrina, neurológica, hematológica, renal, neoplásica, hepatopatia, desconforto gastrointestinal, hipertensão ou processos infecciosos agudos.
  • História passada de uma condição crônica ou recorrente que pode interferir no estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Uso concomitante de outros medicamentos com atividade analgésica por qualquer via de administração no período de inscrição.
  • Alterações em qualquer medicação concomitante ocular e/ou sistêmica um mês antes do início do estudo e durante o desenvolvimento do estudo.
  • Alterações na dosagem preestabelecida de lágrimas artificiais 15 dias antes do início do estudo e durante o desenvolvimento do estudo.
  • Início do tratamento com ciclosporina ou alterações na dosagem de ciclosporina ou regime de dosagem durante os 6 meses anteriores à inscrição.
  • História prévia de hipersensibilidade a drogas.
  • Uso de lentes de contato
  • História de caso de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Resultados laboratoriais anormais relevantes conforme julgado pelo investigador
  • Cirurgia refrativa anterior
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 2 meses antes da visita de inscrição
  • Patologia ocular relevante julgada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SYL1001 colírio dose A
Administração tópica ocular de colírio SYL1001 dose A
Medicamento: SYL1001
Administração tópica ocular de SYL1001 por 10 dias consecutivos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração tópica ocular de colírio placebo
Medicamento: Placebo
Administração tópica ocular de placebo por 10 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base nas pontuações de dor ocular na escala visual analógica (VAS) e nas pontuações de desconforto ocular no índice de doença da superfície ocular (OSDI) como uma medida do efeito analgésico SYL1001 versus placebo.
Prazo: 10 dias + (4-10 dias)
10 dias + (4-10 dias)
Avaliação simples da córnea e conjuntiva como medida de segurança e tolerabilidade usando corantes oftálmicos e lâmpada de fenda
Prazo: 10 dias + (4-10 dias)
10 dias + (4-10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Aparência de Eventos Adversos como uma medida da tolerabilidade SYL1001
Prazo: 10 dias + (96-240 horas)
10 dias + (96-240 horas)
Avaliação de Alterações de Sinais Vitais, Sangue, Urina e Parâmetros Oculares (PIO, Acuidade Visual, Exploração do Segmento Anterior) Possivelmente Relacionadas ao Produto em Investigação
Prazo: 10 dias + (96-240 horas)
10 dias + (96-240 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sylentis, S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYL1001_II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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