Pilotstudie om de veiligheid en het effect van SYL1001 te evalueren bij patiënten met oogpijn

Inclusiecriteria:

• Patiënten van beide geslachten
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek nadat u op de hoogte bent gebracht van het onderzoeksontwerp, de doelstellingen en mogelijke afgeleide risico's
• Vaak milde tot matige symptomen van droge ogen. Aanhoudende dagelijkse symptomen gedurende meer dan drie maanden:
• OSDI-schaal: 13-30
• VAS-schaal: 2-7
• Oogtesten in beide ogen:
• Hoornvlieskleuring met fluoresceïne. Oxford-schaal > 0
• Tear Breakup Time Test: (MAAR) < 10 seconden
• Schirmer-test met anesthesie < 10 mm/5min

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf de selectie en gedurende het hele onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode zullen gebruiken.
• Huidige relevante ziekte, waaronder ademhalingsziekte, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, hematologische, nier-, neoplasische, hepatopathie, gastro-intestinale klachten, hypertensie of acute infectieuze processen.
• Voorgeschiedenis van een chronische of terugkerende aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de studie zou kunnen verstoren.
• Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met analgetische activiteit via welke toedieningsweg dan ook tijdens de inschrijvingsperiode.
• Veranderingen in eventuele oculaire en/of systemische gelijktijdige medicatie een maand voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de studieontwikkeling.
• Wijzigingen in de vooraf vastgestelde dosering van kunsttranen 15 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de ontwikkeling van de studie.
• Aanvang van de behandeling met ciclosporine of veranderingen in de dosering of het doseringsregime van ciclosporine gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Gebruik van contactlenzen
• Casusgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
• Relevante abnormale laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Eerdere refractieve chirurgie
• Deelname aan een klinische proef binnen 2 maanden vóór het inschrijvingsbezoek
• Relevante oculaire pathologie beoordeeld door de onderzoeker.