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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von SYL1001 bei Patienten mit Augenschmerzen

22. Mai 2015 aktualisiert von: Sylentis, S.A.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die analgetische Wirkung von SYL1001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Augenschmerzen im Zusammenhang mit dem Syndrom des trockenen Auges zu vergleichen. Die allgemeine und lokale Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, nachdem Sie über das Studiendesign, die Ziele und mögliche abgeleitete Risiken informiert wurden
  • Häufige leichte bis mittelschwere Symptome des trockenen Auges. Anhaltende tägliche Symptome für mehr als drei Monate:
  • OSDI-Skala: 13-30
  • VAS-Skala: 2-7
  • Augentests in beiden Augen:
  • Hornhautfärbung mit Fluorescein. Oxford-Skala > 0
  • Tear Breakup Time Test: (ABER) < 10 Sekunden
  • Schirmer-Test mit Anästhesie < 10 mm/5min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die ab der Auswahl und während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden werden.
  • Aktuelle relevante Erkrankung, einschließlich Atemwegserkrankungen, kardiovaskulärer, endokriner, neurologischer, hämatologischer, renaler, neoplastischer, Hepatopathie, Magen-Darm-Beschwerden, Bluthochdruck oder infektiösen akuten Prozessen.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Erkrankung, die das Studium nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit analgetischer Wirkung über einen beliebigen Verabreichungsweg während des Registrierungszeitraums.
  • Änderungen der okulären und/oder systemischen Begleitmedikation einen Monat vor Studienbeginn und während der Studienentwicklung.
  • Änderungen der vorab festgelegten Dosierung von Tränenersatzmitteln 15 Tage vor Studienbeginn und während der Studienentwicklung.
  • Beginn der Cyclosporin-Behandlung oder Änderungen der Cyclosporin-Dosierung oder des Dosierungsschemas während der 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Fallgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Relevante abnormale Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Frühere refraktive Chirurgie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch
  • Relevante Augenpathologie, beurteilt durch den Untersucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYL1001 Augentropfen Dosis A
Okulare topische Verabreichung von SYL1001 Augentropfen Dosis A
Arzneimittel: SYL1001
Okuläre topische Verabreichung von SYL1001 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okulare topische Verabreichung von Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Placebo
Okulare topische Verabreichung von Placebo an 10 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Augenschmerz-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) und in den Augenbeschwerden-Scores auf dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) als Maß für die analgetische Wirkung von SYL1001 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 10 Tage + (4-10 Tage)
10 Tage + (4-10 Tage)
Einfache Hornhaut- und Bindehautbewertung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit mit ophthalmischen Farbstoffen und einer Spaltlampe
Zeitfenster: 10 Tage + (4-10 Tage)
10 Tage + (4-10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen als Maß für die Verträglichkeit von SYL1001
Zeitfenster: 10 Tage + (96-240 Stunden)
10 Tage + (96-240 Stunden)
Bewertung von Veränderungen der Vitalfunktionen, des Blutes, des Urins und der Augenparameter (IOD, Sehschärfe, Exploration des vorderen Segments), die möglicherweise mit dem Prüfprodukt zusammenhängen
Zeitfenster: 10 Tage + (96-240 Stunden)
10 Tage + (96-240 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYL1001_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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