评估 SYL1001 在眼痛患者中的安全性和疗效的初步研究
2015年5月22日 更新者：Sylentis, S.A.
这项初步研究的目的是比较 SYL1001 与安慰剂对干眼症相关眼痛患者的镇痛效果。
还评估了一般和局部耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo、西班牙、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者
- 年龄≥18岁
- 在被告知研究设计、目标和可能的衍生风险后，签署参与研究的书面知情同意书
- 常见的轻度至中度干眼症状。 持续每日症状超过三个月：
- OSDI 等级：13-30
- VAS 等级：2-7
- 双眼眼部检查：
- 用荧光素对角膜进行染色。 牛津标度 > 0
- 撕裂时间测试：（但）< 10 秒
- 麻醉时 Schirmer 试验 < 10 mm/5min
排除标准：
- 孕妇或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。
- 在选择和整个研究期间不会使用医学上可接受的避孕方法的育龄女性。
- 当前相关疾病，包括呼吸系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、肾脏疾病、肿瘤疾病、肝病、胃肠道不适、高血压或传染性急性过程。
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究的慢性或复发病史。
- 在登记期间通过任何给药途径同时使用其他具有镇痛活性的药物。
- 在研究开始前一个月和研究开发期间任何眼部和/或全身伴随药物的变化。
- 研究开始前 15 天和研究开展期间预先确定的人工泪液剂量的变化。
- 入组前 6 个月内开始环孢素治疗或改变环孢素剂量或给药方案。
- 既往有药物过敏史。
- 使用隐形眼镜
- 药物或酒精滥用或依赖的病史。
- 研究者判断的相关异常化验结果
- 既往屈光手术
- 在入组访问前 2 个月内参加过临床试验
- 由研究者判断的相关眼部病理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SYL1001滴眼液剂量A
SYL1001 滴眼液的眼部局部给药剂量 A
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连续 10 天 SYL1001 眼部局部给药
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂滴眼液的眼部局部给药
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安慰剂眼部局部给药连续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 眼痛评分和眼表疾病指数 (OSDI) 眼部不适评分的基线变化作为 SYL1001 镇痛效果与安慰剂的衡量标准。
大体时间：10天+（4-10天）
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10天+（4-10天）
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使用眼科染料和裂隙灯进行简单的角膜和结膜评估作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：10天+（4-10天）
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10天+（4-10天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估不良事件的出现作为 SYL1001 耐受性的衡量标准
大体时间：10天+（96-240小时）
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10天+（96-240小时）
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可能与研究产品相关的生命体征、血液、尿液和眼部参数改变（IOP、视力、眼前节探查）的评估
大体时间：10天+（96-240小时）
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10天+（96-240小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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